우선심사 경로 승인목표 예정일 24년 3월 26일 설정
MSD는 폐동맥 고혈압치료제 후보 소타터셉트(Sotatercept)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 지난 9월 28일 발표했다.
소타터셉트는 액셀러론(Acceleron) 파마를 21년 115억 달러에 인수하면서 확보한 품목으로 우선심사 경로를 통해 승인목표예정일은 24년 3월 26일로 설정됐다.
승인신청은 STELLAR 3상(NCT04576988)이 기반이 됐다. 1차 평가변수는 6분 도보거리의 기준선 대비 변화로 피하주사로 소타터셉트를 투약받은 환자군은 24주차에 기준선 대비 거리의 중앙값은 34.4m, 위약군 1m였다.
위약군 대비 핫지스-레만 거리이동 추정법(Hodges–Lehmann location shift from placebo estimate)으로 평가한 두군간의 거리차이는 40.8m 였다.
MSD는 바이엘과 글로벌 협업을 통해 폐고혈압 치료제 아뎀파스(Adempas, 리오시구앗) 공급하고 있으며 소타터셉트를 통해 좀더 광범위한 치료 적응증에 도전하게 된다. 국내는 바이엘이 공급하고 있다.
MSD는 지난해 아뎀파스에 대한 협업 수익으로 2억 3800만 달러(한화 약 3200억원)의 매출을 올렸다.
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