연내 공개하는 지출보고서 제출 시일이 다가오면서 제약바이오업계의 긴장감이 고조되고 있다.

정부의 지출내역 공개에 따른 요양기관과 의료인 이의제기와 법적 다툼 소지를 배제할 수 없어 지출내역 작성에 고민에 커지는 상황이다.

뉴스더보이스는 보건복지부와 심사평가원이 발표한 '2024년 의약품 지출보고서 공개 및 실태조사 운영지침'에 명시된 다양한 사례별 작성 원칙을 정리했다.

우선, 지출보고서 작성주체는 의약품 품목허가를 받는 자와 수입자, 의약품 도매상 및 의약품공급자로부터 의약품 판매촉진업무를 위탁받는 자이다.

의약품 판매촉진 업무를 위탁받는 CSO 업체도 지출보고서를 작성해야 한다. 다만, CSO 업체 업무는 원칙적으로 의약품공급자 업무를 대신해 수행하는 점을 감안할 때 의약품공급자가 위탁받은 업체가 작성한 지출보고서에 대한 관리 감독을 해야 한다.

의약품공급자 간 'Co-promotion' 진행 시 지출보고서 작성 및 보관 의무는 누구에게 있을까.

■제약사 간 코프로모션 지출내역 기준…공동 제품설명회 모두 작성해야  

허가권이 어느 회사에 있는지 관계없이 각자 자신이 행한 경제적 이익 제공 내역에 대해 지출보고서를 작성 보관해야 한다.

예를 들어, 품목허가를 가진 A회사와 국내 영업망을 갖춘 B회사가 Co-promotion한 경우, A회사 직원이 A회사 회계비용으로 진행한 제품설명회는 A회사가, B회사 직원이 B회사 회계비용으로 진행한 제품설명회는 B회사가 작성해야 한다.

A회사와 B회사가 공동으로 진행한 제품설명회는 A와 B 모두 작성해야 한다.

지출보고서 작성 시기도 중요하다.

개별업체 회계연도 종료 후 3개월 이내 작성을 완료해야 한다.

지출보고서 작성을 완료한 이후 경제적 이익을 추가로 제공했거나 일부 환수한 경우, 이익을 제공한 회계연도와 추가 제공한 회계연도가 다른 경우 해당 회계연도에 각각 작성해야 하고 경제적 이직 제공 사실이 변경된 경우가 아닌 단순 기재 오류로 정정해야 하는 경우에는 지출보고서 정합성 제고를 위해 영수증 등 근거자료에 맞게 즉각 수정해야 한다.

■회계연도 종료 3개월 이후 해당 의료인 요청 시 제공내역 확인 응해야

특히 의료인이 경제적 제공 내역 확인을 요청하는 경우 지출보고서 작성 완료 시점에 따라 확인 의무가 달라진다.

지출보고서 확인은 해당 의료인 본인에 한하며 본인 외에 확인해 주어서는 안 된다. 이를 위반하면 민형사상 책임을 질 우려가 있다.

회계연도 종료 후 3개월까지 작성을 원칙으로 하고 있어 의약품 공급자는 완료 의무가 없는 시점에 의료인 등에게 확인해 주어야 할 의무가 없다, 다만, 회계연도 종료일로부터 3개월이 경과한 이후에는 의료인 요청에 응해야 한다.

개인이 아닌 요양기관을 대상으로 한 경제적 이익은 해당기관 개설자에게 제공내역을 확인해 줄 수 있다.

의약품 경제적 이익 제공 항목은 견본품 제공과 학술대회 지원, 임상시험 등 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인(약국) 등이다.

견본품을 견본 목적이 아닌 임상시험 목적 또는 개인 사용 목적으로 제공은 불가하다. 견본품 제공 목적은 해당 의약품 체형 등을 확인하기 위한 것으로 필요한 최소수량을 제공해야 한다. 제공받은 견본품을 환자에게 무상으로 제공 또는 판매는 불허이다.

국내 위임받은 단체를 통해 국외 학술대회 주최자를 지원한 경우, 주최기관에 국외 학술대회 주최자와 국내 위임단체명을 모두 기재해야 한다. 온라인 학술대회는 대회 장소 항목에 온라인으로 기입해 작성해야 한다.

■제약업체, CRO 임상 내역 작성해야…공동임상과 재위탁 임상 '작성 대상'   

임상시험대행업체(CRO)를 통해 임상시험 지원한 경우에도 의약품공급자는 CRO 경제적 이익 제공 내역을 확인하고 작성 보관해야 한다.

공동 임상과 연구자주도 임상 재위탁, 의뢰자주도 임상 모두 작성 대상이다.

연구자 모집 등 행정처리와 연구비 예산 집행 등 경제적 이익 제공행위가 발생된 경우 의약품공급자가 지출보고서를 작성 제출해야 한다.

해외본사에서 진행한 임상시험의 경우, 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않는 해외본사라면 지출보고서 작성 대상이 아니다.

다만, 계약상 주체가 해외본사라도 계약 및 임상시험 수행 과정에서 실제 약사법상 지출보고서 작성 주체가 비용을 전부 또는 일부 부담하고 있는 경우라면 지출보고서 작성 대상에 해당한다.

임상시험 진행 과정에서 연구자 자문회의를 위해 지급한 교통비와 식음료 제공은 작성 대상에 해당하지 않는다.

다만 사회통념을 넘는 실비 이상의 과도한 교통비 지원 및 식음료 제공 등은 불법적 경제적 이익 제공에 해당할 우려가 있으므로 근거자료를 반드시 남겨야 한다.

의약품 공급자가 해외에서 개최된 학술대회에 참가한 국내 의료전문가를 대상으로 10만원 이내(VAT제외) 식음료만을 제공하는 제품설명회는 불가하다.

식음료 제공이 가능한 제품설명회는 국내에서 개최하는 제품설명회에 한정되므로 해외에서 제품설명회를 개최하고 식음료를 제공하는 것은 허용되지 않는다.

대학병원 본원과 분원의 제품설명회는 복수기관 제품설명회에 해당하고, 제품설명회 강연자에게 지급된 강연료 및 교통비는 지출보고서 작성 대상이 아니다. 

■대학병원 본원과 분원 제출설명회 복수 해당…"숙박비와 식음료비 등 실비 기재"

요양기관 대상 제품설명회 실시 후 식당에서 식음료를 제공한 경우, 지출보고서는 경제적 이익이 제공된 장소를 기준으로 작성해야 한다. 요양기관에서 식음료를 제공한 경우 해당 요양기관을 작성하고 식당에서 제공한 경우 해당 식당을 기재해야 한다.

교통비와 기념품비. 숙박비, 식음료비 지원금액 기재 시 영수증에 기재된 세금을 포함한 실제 지원금액을 기재해야 하며, 2~3개 의약품공급자가 공동으로 제품설명회를 진행한 경우 개별 의약품공급자가 의료인 등에게 실제 제공한 금액(실비)을 기준으로 작성해야 한다.

시판 후 조사의 경우, 조사 사례금을 선금으로 지급했으나 해당연도 사례보고서를 받지 못한 경우 완료 여부에 관계없이 경제적 이익에 제공된 시점을 기준으로 작성해야 한다. 사례보고서를 받지 못한 경우에도 경제적 이익이 지급된 경우 지출보고서를 작성해야 한다는 의미다.

의약품도매상은 6월 20일까지. 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자, 판매영업자는 7월 20일까지 2023년 1월부터 12일까지 1년간 작성한 지출보고서를 심사평가원 지출보고서 관리시스템에 제출해야 한다.

복지부는 자료분석을 거쳐 12월 중 지출보고서 결과를 심사평가원 홈페이지 등에 공표할 예정이다.

약사법에 따르면, ▲지출보고서를 작성 또는 공개하지 않은 경우 ▲해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료를 보관하지 않은 경우 ▲지출보고서를 거짓으로 작성 공개한 경우 ▲지출보고서와 관련 장부 및 근거자료 제출요구를 따르지 않은 경우 등은 법 위반에 해당되어 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금 등 처벌을 받을 수 있다.