농포성 건선 다국가 동시 임상개발 품목으로 첫번째
최초의 농포성 건선치료제인 베링거인겔하임의 인터루킨-36 억제제 스페비고(스페솔리맙)의 파하주사제형이 중국에서 가장 먼저 승인을 받았다.
올해 2월 로슈의 발적성 야간 혈색소뇨증치료제 크로발리맙(Crovalimab, 중국 상품명 派圣凯/Piasky) 역시 중국에서 먼저 승인을 받으며 미묘하게 변화하는 시장의 흐름을 재확인시켰다.
베링거인겔하임 중국지사는 6일 베링거인겔하임의 스페비고(스페솔리맙 중국상품명 圣利卓)이 기존 성인적응증에 이어 12세 이상의 적응증으로 중국의약품관리국(NMPA)로 부터 추가승인을 받았다고 밝혔다.
글로벌 시장에서 첫 승인으로 다국적 제약사가 전세계 다기관에서 동시 임상개발을 진행한 이후 미국에 앞서 중국에서 먼저 승인된 최초의 사례라고 설명했다. 앞서 크로발리맙은 중국내 임상이 먼저 시작된 사유로 중국에서 첫 승인을 받았다.
스페비고의 경구 다국가 임상이 동시진행됐음에도 미국에 앞서 중국에서 먼저 승인된 사례로, 앞서 23년에서 중국에서 가장 먼저 승인신청을 진행한 바 있다.
승인적응증은 12세 이상의 청소년과 성인 농포성 건선 환자의 급격한 악화치료다.
스페비고는 2022년 9월 FDA 승인이후 같은해 중국 승인을 받았으며 이번에 12세 이상으로 승인연령을 확대했다.
이외 스페비고는 본사가 있는 독일에서는 급여약가에 반발, 시장에 철수하는 등 평범하지 않은 행보를 보여주고 있다.
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