암환자에 새로운 치료기회를 제공하는 데 기여한 식약처 첨단제품허가담당관이 칭찬을 받았다.
식약처 감사담당관은 최근 '특정감사 결과보고'(우수한 공적 미 모범적 업무추진 실태)를 통해 우수공적 및 모범사례를 발굴-선정내용을 공개했다.
식약처 본부와 평가원, 지방청 6곳과 산하기관 7곳을 대상으로 지난 2020년 이후 수행한 우수한 공적의 모범사례를 발굴해 접수된 46건 중 최종 모범사례 4건을 선정, 최우수 '첨단제품허가담당관', 우수 '운영지원과'와 '식품안전정책과', '식품안전정보원'을 낙점했다.
첨단제품허가담당관은 적극행정을 통한 중입자치료기 신속 허가로 난치성 암치료 성과 제고로 규제혁신을 인정받았다.
최우수 사례를 보면 새로운 암 치료 기기인 탄소이온 중입자치료기가 개발돼 2021년 기준 일본, 독일 등 6개 국가에 15대가 설치돼 수술 없이 암환자 치료에 활용되고 있지만 국내 허가를 위해 품목분류가선행돼야 하난 품목분류에 대한 국제적인 표준이 없고국가별 상이하고 국내는 2022년 9월 이전까지 중입자치료기의 특성에 맞는 품목분류가 설정되지 않아 품목허가를 하지 못했다.
또 신규 개발 의료기기 등 의료제품의 허가를 위한 품목분류 고시 및 허가를 위해서는 관련 절차 진행에 1년 이상 소요돼 2022년 9월부터 중입자치료기의 품목분류 신설하는 등 절차를 거칠 경우 빨라도 2023년 9월 이후에나 허가가 가능한 상황이었다.
이에 첨단제품허가담당관은 해당 사항을 '의료기기 맞춤형 신속 분류제도'를 적용해 한시적으로 '치료용 입자선조사장치' 품목으로 분류, 관련 내용을 적극행정위원회에 상정-심의한 후 2023년 3월13일 국내 최초 중입자치료기의 안전성-유효성 확보를 검토하기 위해 의료기기위원회를 열고 3월21일 중입자치료기를 암 치료용 의료기기로 허가했다.
이후 연세의료원 중입자치료센터는 2023년 4월부터 국내 최초로 중입자치료기 3대를 도입, 그 중 1대를 일평균 20여명의 암환자 치료에 사용하고 같은해 9월까지 전립선암 2기 환자 2명이 치료 1달만에 완치판정을 받는 등의 치료성과가 있었다.
이어 지난해말 부산 기장군, 강원 삼척시 등 국내 각 지역에서 중입자치료기 도입을 추진하고 있다.
감사담당관은 이와 관련 "첨단제품허가담당관은 부서간 소통-협조 등 적극행정을 통해 중입자치료기를 암 치료 의료기기로 신속 허가될 수 있도록 규제를 혁신했다"며 "암 치료 기간 단축과 치료 기회 확대 등 국민 건강 향상에 기여한 공적이 크다"고 선정 배경을 설명했다.
한편 우수사례는 식-의약 규제과학 분야 전문인력 양성 전문교육원 설립 기반 마련(운영지원과), 세포배양 등 신기술 적용 식품의 원료인정 근거 마련으로 식품시장 경쟁력 강화(식품안전정책과), 소비자 알권리 강화를 위해 '스마트 푸드 QR 도입을 위한 사업 적극 추진(식품안전정보원)이다.
