재화 관리넘어 의약품 소비자 환자 목소리 듣는 기관으로
식약처가 윤석열 정부 출범 이후 지난해 8월 규제혁신 100대 과제를 선정해 빠르게 문제해결에 나서고 있다.
과제는 신산업 지원을 비롯해 민생불편-부담 해소, 국제조화, 절차적규제 개선 등 크게 4개 분야로 나눠 추진되고 있다.
지난해말 무려 50개 과제를 완료 또는 제도화를 착수했다. 신산업 지원 분야 7개, 민생불편-부담 25개, 국제조화 6개, 절차적 규제개선 12개 과제에서 그 성과를 냈다.
식약처는 올해 이같은 발굴한 규제혁신을 완료하기 위해 이해관계자 갈등이 있을 시 현장소통을 통해 해소를 추진하고 정책대안을 마련하는 등의 노력을 지속할 예정이다.
또 이미 발굴한 규제혁신에 다시금 소비자와 업체 등 수요자가 직접 혁신과제를 제안하고 소통하는 수요자 친화적 혁신인 규제혁신 2.0 로드맵을 마련할 방침이다. 규제혁신 1.0의 경우 선 내부 발굴 후 민간소통으로 진행됐으면 이번 2.0은 선 민간의견을 수렴한 후 소통을 통한다는 계획이다.
2.0로드맵은 민관 끝장토론과 간담회 등 양방향 소통으로 국민과 산업계가 체감하는 과제를 발굴해 오는 6월까지 수립을 계획하고 있다.
식약처의 규제혁신 2.0로드맵에는 민관이 함께 참여해 그 혁신과제를 수립할 예정인 만큼 '환자'와 관련한 정책에도 보다 신경을 써주길 기대해본다.
기존 100대 규제혁신과제에 민생불편-부담해소로 의약품 부작용 피해구제나 해외 임상시험용의약품 치료목적 사용 확대 등의 과제가 포함돼 환자 관련 정책 개선에 뛰어든 바 있다. 식약처는 앞서 임상시험 관리체계 개편이나 임상규제 선진화, 부작용 장기추적조사, 필수약 선제적 수급, 치료목적 허가 외 사용 등에 대해 '환자중심' 정책 및 치료기회 확대를 위해 지속 추진해왔다.
아울러 환자의 목소리를 좀더 정책에 반영하기 위해 환자단체와의 정기간담회와 지난해부터 새롭게 GBC 환자세션을 진행해 보다 폭넓고 체계적인 의견수렴에 나서기도 했다.
하지만 아직 부족한 게 많다.
일전에 예고했던 의약품 허가심사 과정에서의 환자 자문 등 의견수렴을 비롯해 환자중심 정책을 위해 주요 정책-제도를 결정하는 법정위원회나 정책협의체에 환자단체 등을 참여하도록 하는, 보다 적극적인 환자의 목소리를 반영해야 한다는 것이다.
다행히 식약처는 올해 환자 정책에 관련 협의체 구성을 통해 환자의견 수렴에 능동적으로 나선다는 계획을 세우고 있다.
이번 규제혁신 2.0로드맵 수립에도 단순히 친산업이나 수요자 중심이 아닌 소비자와 환자 중심의 과제 발굴에 관심을 아끼지 말아야 한다. 다만 '산업이나 수요자' 관련 규제혁신은 불필요한 규제를 완화에 초점을 뒀다고 보면 '소비자와 환자'를 위한 안전관리는 규제 강화의 개념이 더 가까울 수 있다. 상반된 방향성을 보일 수 있다는 것.
그동안 식약처의 환자중심의 정책을 보면 대체적으로 치료기회 확대를 위한 의약품의 신속허가에 집중돼 있었다. 앞으로는 인허가는 물론 공급, 사후관리 등 전주기에 있어 환자중심의 체계적인 정책 반영이 필요하다. 환자중심의 의약품 안전과 접근성을 개선하기 위해서다.
식약처가 단순히 의약품 등의 재화를 관리하는 기관이 아닌 '사람'을 중심에 두고 정책을 펴는 기관으로 거듭나기 위해서는 재화인 의약품을 소비하는, 환자의 목소리에 귀를 기울려야 하는 이유다.
