정부가 2025년도 약제 급여적정성 재평가 대상 성분으로 애엽추출물 등 8개 성분을 선정한 것으로 알려졌다. 애엽추출물은 동아에스티의 소화성궤양용제 스티렌정이 대표 품목이다.
또 알레르기용약으로 한국쿄와기린의 알레락정이 대표 약제인 올로피티딘염산염 성분, SK케미칼의 조인스정으로 대표되는 위령선·괄루근·하고초 성분 등도 포함됐다.
20일 관련 업계에 따르면 정부는 2월1일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2025년도 급여적정성 재평가 대상인 8개 성분을 건강보험정책심의위원회에 보고할 예정이다. 이 내용은 이후 3월 중 공고될 전망이다.
이번 재평가 대상 역시 건강보험 청구현황(연간 청구액 약 200억원 이상), 외국 급여현황(A8개 국가 중 1개국 이하 급여), 정책적·사회적 요구, 기타 약평위가 필요하다고 인정하는 경우 등 4가지 선정기준을 고려해 전문가 자문회의, 약평위 사후평가소위원회, 약평위 심의 등을 거쳐 선정됐다.
해당 성분들의 3년 평균 청구금액 합계는 3509억원 규모다. 청구액이 200억원 미만이지만 약평위 필요하다고 인정해 선정된 약제들도 포함돼 있다.
먼저 연간 청구액이 약 200억원 이상이면서 외국 1개국 이하에서 급여를 적용받고 있는 성분 중 정책적·사회적 요구에 따라 등재연도가 오래돼 선정된 약제(2002~2005년 등재)는 애엽추출물, 올로피티딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄 등 5개다.
식약처 임상재평가가 진행되고 있는 성분으로 임상적 유용성이 불분명해 급여적정성 평가 필요성이 제기돼 위원회가 재평가가 필요하다고 인정해 선정된 약제는 엘-오르니틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 3개다.
성분별 현황을 정리하면 이렇다.
(3개 선정기준 충족 약제)
▶애엽추출물(소화성궤양용제): 동아에스티 스티렌정 등 105개사 142품목/ 3년 평균 청구금액 1215억원/ 2005년 등재/ A8국가 중 등재국가 없음
▶올로피티딘염산염(알레르기용약): 한국쿄와기린 알레락정 등 48개사 117품목/ 3년 평균 청구금액 664억원/ 2002년 등재/ A8국가 중 1개국 등재
▶위령선·괄루근·하고초(해열·진통·소염제): SK케미칼 조인스정 1품목/ 3년 평균 청구금액 490억원/ 2002년 등재/ A8국가 중 등재국가 없음
▶베포타스틴(항히스타민제): 동아제약 투리온정 등 93개사 109품목/ 3년 평균 청구금액 548억원/ 2003년 등재/ A8국가 중 1개국 등재
▶구형흡착탄(해독제): 에이치케이이노엔 크레메진세리 등 2개사 3품목/ 3년 평균 청구금액 277억원/ 2004년 등재/ A8국가 중 1개국 등재
(약평위가 재평가가 필요하다고 인정한 약제-현재 식약처 임상재평가 공고로 임상시험 진행 중)
▶엘-오르니틴-엘-아스파르트산(간장질환용제): 한화제약 헤파멜즈주 등 8개사 11품목/ 3년 평균 청구금액 64억원/ 1989년 등재/ A8국가 중 등재국가 없음
▶설글리코타이드(소화성궤양용제): 삼일제약 글립타이드정 1품목/ 3년 평균 청구금액 100억원/ 1989년 등재/ A8국가 중 등재국가 없음
▶케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염(이담제): 명문제약 씨유앤캡슐 1품목/ 3년 평균 청구금액 151억원/ 1992년 등재/ A8국가 중 등재국가 없음
복지부는 "청구금액과 제외국 등재 등 선정기준을 충족하는성분 중 정책적·사회적 요구, 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합적으로 고려해 선정했다"면서 "재평가 상세내용은 3월 중 공고하고, 2025년 2월부터 재평가를 진행해 2025년 말 재평가 최종 결과를 건정심에서 심의할 예정"이라고 했다.
한편 심사평가원은 올해 재평가 대상인 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 7개 성분에 대한 재평가에 착수했다. 1998년부터 2001년 사이 등재된 약제들이며, 현재 식약처 임상 재평가 진행 중인 1개 성분도 포함돼 있다.
