유전성 망막 치료제 럭스터나주(보레티진 레파르보벡) 등 약제급여목록에 새로 등재된 약제들에 대한 급여기준이 신설됐다.
당뇨병치료제인 다파글리플로진과 엠파글리플로진 제제는 비당뇨 환자로 급여 사용범위가 확대되면서 투여대상 기준이 새로 마련됐다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 확정해 2월1일부터 시행에 들어갔다. 심사평가원이 공고를 통해 관리하는 항암제 중에서는 신규 등재되거나 급여기준이 변경된 약제가 없었다.
급여기준 신설=약제급여목록에 신규 등재된 럭스터나주(보레티진 레파르보벡), 케렌디아정(피네레논), 오비주르주(수소크토코그 알파), 자비쎄프타주(세프타지딤/아비박탐) 등의 급여기준이 새로 마련됐다.
럭스터나주의 경우 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피로 시력을 손실했지만, 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 소아·성인 환자가 투여 대상이다.
급여 적용을 위해서는 ▲RPE65 돌연변이의 유전자적 진단 (biallelic pathogenic 또는 likely pathogenic RPE65 mutations) ▲투여 시점 기준 만 4세 이상 65세 미만 ▲양안 최대교정시력 0.3이하 또는 양안 시야 20도 미만 ▲충분한 생존 망막세포가 존재하는 경우 등의 조건을 모두 만족해야 한다.
또 충분한 생존 망막세포가 존재하고 ▲빛간섭단층촬영 소견에서 후극부의 망막 두께 > 100㎛ ▲안저소견상 후극부 내 위축 또는 색소 변성이 없는 망막면적이 시신경유두 면적의 3배 이상 존재 ▲Goldmann III4e isopter 또는 이에 상응하는 것으로 측정한 시야가 중심 30도 이내에 남아 있는 경우 등의 조건도 모두 충족해야 한다.
아울러 급여 투여 전에 심사평가원 진료심사평가위원회로부터 시전 심사를 받도록 했다. 투여 의사도 황반 수술 치료 경험이 있는 관련분야 망막 전문의로 제한됐다.
케렌디아는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자가 투여 대상이다. ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인데도 'uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상)'이면서 '25≤eGFR<75mL/min/1.73m2'인 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제)과 병용해 투여 한다. 다만 지속적인 증상을 보이는 만성심부전 환자(NYHA class II~IV)는 투여대상에서 제외하도록 했다.
또 eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투여를 중단하도록 했다.
성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료에 쓰는 오비주르주는 ▲항체 역가 5BU(Bethesda unit) 초과인 경우 ▲항체 역가 5BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 ▲최근에 항체 역가 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 오비주르주에 효과가 있었던 경우 등이 투여 대상이다.
혈액질환 관련 전문의(혈액종양 내과/혈액종양 소아청소년과)가 진단하고 처방하도록 처방의사도 제한을 뒀다.
자바쎄프타주는 복잡성 복강 내 감염(Complicated intra-abdominal infections), 복잡성요로감염(Complicated urinary tract infections)과 원내 감염 폐렴(Hospital-acquired and ventilator-acquired pneumonia)에 카르바페넴계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우 요양급여가 인정된다. 투여 시 소견서를 첨부하도록 했다.
급여기준 변경=다파글리플로진(포시가정)과 엠파글리플로진(자디앙) 급여 투여범위가 비당뇨 환자로 확대됐다. 투여대상은 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ) 중 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하이면서 표준치료를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 환자다. 여기서 표준치료는 ACE 억제제, Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제, 사쿠비트릴·발사르탄 등을 베타차단제, 알도스테론 등과 병용해서 사용하는 경우를 말한다. 또 다른 심부전 표준치료와 병용해서 쓰도록 했다.
