노보큐어, 화학요법 치료중 또는 이후...24년 하반기 승인결정 전망
비소세포폐암 환자의 치료를 위한 전기장를 활용한 의료기기인 종양 치료필드(TTField)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.
노보큐어는 18일 화학요법 단독대비 전자기 의료기기를 병용할 경우, 비소세포폐암 환자의 전체생존의 이점을 제시한 LUNAR 3상(NCT02973789)을 기반으로 TTField(개발명 NovoTTF-200T)의 시판전승인(PMA)신청이 FDA로부터 수락됐다고 발표했다.
지난해 12월 15일 승인신청서가 제출됐으며 현재 실질적인 검토가 진행되고 있어 24년 하반기 규제결정이 이뤄질 수 것으로 노보큐어는 전망했다.
승인신청 기반이 된 LUNAR 3상에서 대비 전자기장치+항암제 병용요법은 전체생존기간 중앙값은 13.2개월로 9.9개월 대비 3개월 이상 연장됐다. 사망의 위험을 26% 개선한 것으로 해석됐다.
면역관문억제제와 전자기 요법을 합께 받는 환자의 경우 전체생존 중앙값은 18.5개월로 면역억제제 단독군 10.8개월대비 8개월 가량 더 길었다. 사망의 위험을 37% 낮춘 것으로 평가됐다.
화학요법인 도세탁셀과 함께 전자기 요법을 받은 경우는 11.1개월로 단독 8.7개월 대비 긍정적인 경향이 함께 관찰됐다. 사망의 위험은 19%로 낮췄으며 1년 생존율은 각각 46%대 38%, 3년 생존율은 9%대 5%로 로 통계적 유의성을 담보하지 못했다.
노보큐어는 "비소세포폐암 환자를 위해 독성이 없는 전자기 치료법을 제공할 수 있기를 희망한다"고 밝혔다.
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