보험당국이 약가인상 조정협상의 일관성과 예측가능성을 높이기 위해 가이드라인을 제정해 시행에 들어갔다. 제약사들의 자료제출 부담은 최소화하면서 인상률의 타당성을 높이고, 합리적인 예상청구금액 설정에 도움을 주는 게 가이드라인의 존재이유다.

건강보험공단은 '약제 상한금액 조정협상 가이드라인'을 제정해 4일 공개하고, 5일부터 시행에 들어간다고 안내했다.

총 20쪽 분량의 이 가이드라인은 ▲개요 ▲조정신청 및 협상 절차 ▲조정협상 내용 및 고려사항(참고가격) ▲협상약제의 원가분석 금액 ▲붙임 등으로 구성돼 있다. 붙임은 결정약제 조정신청서, 원가계산서 조정협상 원가 증빙자료 국내제조/수입, 상한금액 조정 후 계약 생산(수입)량 등 5개 서식자료다.

주요내용을 정리하면 이렇다.

가이드라인 제정 목적은=환자진료에 반드시 필요하나 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품 등의 수급안정화를 위한 상한금액 조정협상의 일관성과 예측가능성을 높이는 것을 목적으로 한다고 명시됐다.

구체적으로는 상한금액 조정에 있어서 제약업체의 자료제출 부담을 최소화하기 위해 제출자료는 간소화 하되, 제출자료의 범위, 원가산출방식, 협상 시 고려돼야 할사항 등을 명확히 정해 일관성 있는 원가반영을 통한 인상율의 타당성을 높이는 걸 첫번째 목적으로 제시했다. 

또 조정된 상한금액을 반영한 예상청구금액 설정을 위해 공개 가능한 정보의 범위를 정하고, 이를 통한 인상률, 성장률, 시장 규모등을 반영한 합리적인 예상청구금액을 설정하는 게 두번째 목적이다. 

조정협상 내용과 고려사항은=건보공단과 제약사는 상한금액, 예상청구금액, 요양급여 관련 사항 등을 협상해 합의 시 약가합의서를 작성한다.

협상 시 고려사항은 약제급여평가위원회 평가자료, 협상약제 제외국 보험급여 현황, 협상약제 생산 및 공급능력, 협상약제 허가 및 생산유지와 직접 관련 있는 연구투자 비용, 그 밖에 협상약제 원가 등에 영향을 줄 수 있는 사항이다.

이중 협상약제 생산 및 공급능력에 대해서는 "공단은 공급 부족 시 환자진료에 차질이 우려되는 경우 등 국민보건의료에 영향을 미치는 경우에는 일정 기간 협상약제의 생산량 또는공급량을 계약할 수 있고, 상한금액 인상고시 이후 2주 이내 공급이 불가능한 경우 상한금액을 조정하지 않는다"고 적용 방식을 구체적으로 명시했다.

예상청구금액 협상 때 고려사항은 약평위 평가자료, 협상약제 3~5년간 청구량 및 증가율, 그 밖에 협상약제 청구금액 등에 영향을 줄 수 있는 사항 등이다.

협상 참고가격은=5개 항목이 제시됐다. 약평위에 제출된 업체의 조정신청가, 대체 가능 약제의 총 투약비용을 감안한 금액, 협상약제의 원가분석금액, 협상약제의 A8국가(미국, 영국, 스위스, 프랑스, 독일, 이태리, 일본, 캐나다)의 공적보험 등에서 인정한 가격의 조정가, 협상약제와 동일성분, 제형, 투여경로의 제품이 희귀필수의약품센터유통이력이 있는 경우 유통가격 등이 그것이다.

조정협상에 따른 인상금액은 심사평가원에 제출된 업체 조정신청가를 초과할 수 없도록 했다. 또 대체약제보다 투약비용이 저렴해 상한금액인상 조정신청이 수용된 경우 조정협상에 따른 인상금액은 대체약제총투약비용를 고려한 금액을 넘을 수 없다. 단, 국가필수의약품, 감염병 치료제 등 공공의료에 필요한 사유가 인정되는 경우에는 약제별로 투약비용을 초과해 검토할 수 있도록 했다.

원가분석 금액의 경우 판매비 및 일반관리비, 이윤 항목은 업체의 요구금액과 가이드라인에 따른 검토기준에 의해 산출된 금액 중 낮은 금액을 적용한다.

A8국가 조정가는 제네릭 약제가 다수 등재돼 있으면 최고가를 참고한다. 

원가분석 금액은=업체는 협상통보를 받은 경우 10일 이내에 원가보전증빙 자료를 제출해야 한다. 사전협의 명령 때도 마찬가지다. 약가조정 이후 3년간은 원칙적으로 조정신청을 할 수 없다. 단 감염병 확산 등 공공의료적 필요성이 있는 경우에는 예외적으로 가능하고, 약평위를 통해 협상이 필요한 것으로 인정된 경우 재조정할 수 있도록 했다.

원료수입가 또는 완제수입가의 급격한 상승 등의 사유로 약가를 조정할 경우 업체는 합의 이후 2년간 관련 증빙자료를 공단에 제출해야 하며, 일정 비율을 초과해 수입가가 낮아질 경우 업체는 협상약제의 상한금액을 자진 인하해야 한다.

필요에 따라 의무적으로 생산(수입)할 수량을 일정기간 계약할 수도 있다. 

노무비의 경우 법정근로시간을 초과한 경우에는 8시간을 적용하되, 감염병 유행 등 특수 상황에서 초과노무시간 등을 입증할 경우 이를 반영해 조정할 수 있다.

건보공단은 "본 가이드라인은 약제 상한금액의 조정협상 시 합의해야 하는 상한금액 및 예상청구금액 설정을 위해 조정협상 당사자인 공단과 제약업체를 대표하는 협회들과 협의체 구성을 통한 의견 수렴, 회계자문, 약제조정신청제도 개선방안연구(연구용역보고서) 등을 참고해 설정했다"고 했다.

이어 "가이드라인은 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(‘∼해야 한다’ 등)에도 불구하고 협상 시 의무적으로 준수해야 하는 사항이 아니며 개별 약제의 특성, 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 변경될 수 있다"고 했다.

건보공단은 또 "가이드라인은 2023년 12월 현재 유효한 법규를 토대로 작성됐으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있다"고 했다. 

한편 건보공단은 제약사들의 이해를 돕기위해 가이드라인에 대한 온라인 설명회를 6일 오후 2시부터 진행한다. 사전접수는 오늘(5일) 오후 6시 마감될 예정이다.