글로벌 처방약 시장이 미국의 인플레이션감축법(Inflation Reduction Act, IRA) 시행에 따른 가격 압박과 각국의 규제 강화, 오리지널 의약품의 특허 절벽 등 악조건 속에서도 2028년까지 연평균 7.2%대 성장세를 이어갈 것이라는 희망섞인  전망이 나와 주목된다. 

이 같은 상황에서 글로벌 처방약 시장 1위 기업에는 로슈가, 최대 처방 의약품 1위에는 면역항암제 키트루다가 오를 것으로 내다봤다. 

국가생명공정책연구소는 최근 '글로벌 바이오제약산업 2023 프리뷰 및 2028 전망'을 주제로 한 리포트를 통해 올해 글로벌 처방 의약품 매출 규모가 1조 1180억 달러(약 1519조원)에서 연평균 7.2% 성장해 2023년 1조 588억 달러(2147조원)대에 이를 것으로 전망했다. 

리포트는 "IRA에 따른 가격압박, 대규모 M&A에 대한 규제당국의 제제, 특허 절벽 등 바이오 제약 부분의 성장을 뒷받침 하던 요인들이 흔들리는 상황"이라면서 "바이오제약 산업의 모든 것이 유동적인 불확실성의 시대로 진입하지만 처방의약품 시장은 연평균 7.2%대 성장을 이어갈 것"이라고 분석했다. 

다만 "IRA가 고가 의약품의 이익을 억제하고 가격 상승을 제한해 세계 최대 시장인 미국에서 저분자 및 일부 희귀의약품 개발에 대한 인센티브는 약화 시킬 것"이라면서  "(제약기업은)투자 회수 기간이 단축됨에 따라 바이오의약품에 대한 개발 투자가 증가될 것이며 보다 효율적인 R&D는 더 많은 제품을 시장에 더 빨리 출시하고 환자 접근성을 높일 수 있어 IRA가 수익성에 미치는 영향을 완화할 것"이라고 내다봤다. 

앞서 미국 정부는 메디케어 지출액이 많은 의약품 중에서 FDA 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 화학의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품 10개를 약가인하 대상에 포함시켰다. 

대상에는 엘리퀴스, 자디앙, 자렐토, 자누비아, 포시가, 엔트레스토, 엔브렐, 임브루비카, 스텔라라, 피아스프 등의 인슐린이 포함됐다. 

보고서는 "IRA 이전에는 많은 제품들이 짧은 개발 기간, 좁은 적응증으로 출시한 후 확장하는 경향이었다면 IRA 이후에는 9년 또는 13년의 카운트다운이 시작돼 최대한 빨리 비용을 회수하기 위해 가장 큰 시장에 출시하려는 경향을 보일 것"이라면서 "일부 작은 적응증은 포기하거나 별도의 유사 분자로 표적화 될 수 있다"고 전했다. 

미국 외에도 각국 정부의 규제도 강화되고 있다. 

보고서는 "유럽연합 집행위원회는 신약이 2년 이내에 유럽연합 27개 국가 전체에 출시되지 않는 한 신약의 독점 기간(10∼8년)을 2년 단축할 것을 제안했다"면서 "일본 국민건강보험 제도는 2010년부터 격년으로 5∼7%의 가격 인하를 포함해 엄격한 가격 통제를 실시하는 중"이라고 소개했다. 

그러면서 "엄격해지는 규제에도 불구하고 지난 10년 동안 유럽의 파이프라인 수는 소폭 증가했으며, 일본에 본사를 둔 제약회사들은 2028년까지 1,150억 달러의 매출을 창출할 것"이라고 전망했다. 

보고서는 이와 함께 특허 만료로 인한 매출 손실에 대비해 글로벌 빅파마-바이오기업 간 거래는 지속될 것이라고 봤다. 관련해 미국 연방거래위원회는 암젠의 호라이즌 테라퓨틱스 인수로 인한 독점을 우려하며 연방법원에 소송을 제기한 바 있다. 결국 연방거래위원회는 암젠의 인수를 조건부로 허용했지만 제약바이오업계에 M&A 위축에 영향을 미쳤다. 

보고서는 "대규모 M&A에 대한 규제당국의 감시가 강화되면서 2022년 거래 규모는 줄었으나 2023년  상반기 기준 바이오제약 분야 M&A는 800억 달러 이상의 거래로 회복됏고, 10억 달러 이상의 가치 있는 거래가 12건 발생했다"고 밝혔다. 

화이자는 시젠을 439억 달러에 인수했고, 머크는 바이오사이언스를 108억 달러에 인수했다. 아스텔라스는 아이버릭바이오를 59억 달러에 인수했다. 

보고서는 바이오제약 분야의 R&D 지출은 2014∼2021년 동안 6.7%로 증가한 이후 2022∼2028년까지는 3.6%로 다소 완만하게 증가할 것으로 봤다. 

또 바이오의약품이 차지하는 매출 비중이 지속적으로 증가하면서 2028년 전체 의약품 매출 비중에 44%대를 차지할 것으로 봤다. 

이와함께 특허만료 의약품의 하락과 신약 승인의 영향으로 상위 제약기업들의 순위가 변동돼 로슈가 매출 1위 기업이 될 것으로 내다봤다. 

보고서는 "바이오의약품의 높은 가격과 장기간 시장에서 독점적인 자리를 차지할 수 있기 때문에 바이오 기반 제품을 보유한 기업들이 상위권에 위치할 것"이라면서 "2028년 처방의약품 매출이 가장 큰 바이오제약 기업은 Roche로 653억 달러 규모를 보일 것"이라고 예측했다. 

뒤를 이어 머크(644억 달러), 애브비(643억 달러), 존슨앤존슨, 화이자, 노바티스, 아스트라제네카, 사노피, 노보 노디스크, 일라이 일리 등이 10위 권에 오를 것으로 봤다. 

매출 최대 품목으로는 머크의 키트루다를 꼽았다. 뒤를 이어 듀피젠트, 오젬픽, 마운자로, 다잘렉스, 옵디보, 스카이리치, 빅타비, 가다실, 트리카프타 등이 상위 10개 약물에 오를 것으로 예측했다. 

2028년 가장 기대되는 신약 물질로는 머크의 폐동맥 고혈압 후보물질 Sotatercept(소타터셉트)를 꼽았다. 뒤를이어 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸(이하, Dato-DXD), 노보 노디스크의 차세대 비만치료제 카그리세마, 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 도나네맙 등이 5위 권 안에 들었다. 

이밖에도 카루나 테라퓨틱스의 정신분열증 치료물질 KarXT, 모더나의 거대세포바이러스 백신 mRNA-1647, 노바티스의 자가면역 질환 치료 후보물질 입타코판(Iptacopan), 마드리갈의 비알코올성 지방간염 치료 후보물질 레스메티롬(Resmetirom), 사이토키네틱스의 심근병증 치료 후보물질 아피캄텐(Aficamten), 로슈의 면역항암제 티라골루맙(Tiragolumab) 등이 명단을 차지했다. 

보고서는 마지막으로 "항암제의 시장 지배력은 지속될 것"이라면서 "2028년 항암제 매출은 3,460억 달러로 전체 매출의 22%를 차지, 2022년 보다 약 6% 확대될 것"이라고 분석했다.