우선심사 경로 승인목표예정일 24년 3월 14일 실정
BMS의 CAR-T 세포치료제 브레얀지(Breyanzi)에 대한 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 추가 적응증 FDA 승인신청이 수락됐다.
BMS는 9일 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi)와 B세포 림프종 2 억제제(BCL2i) 투약후에도 재발하거나 불응성인 CLL·SLL 환자 치료를 위한 브렌얀지의 FDA 추가 적응증 승인신청이 우선삼사 경로로 수락됐다고 발표했다. 승인목표예정일은 24년 3월 14일로 설정됐다.
브레얀지는 21년 거대B세포림프종 3차 치료제로 첫 승인받은데 이어 22년 2차 치료제로 전진배치된 품목. CAR-T 세포치료제로 CLL·SLL 도전은 처음이다.
승인신청은 TRANSCEND CLL 004 1/2상(NCT03331198) 1차 분석데이터가 기반이다. CLL·SLL환자중 2~3차 치료에 실패한 환자 117명이 브레얀지를 투약받은 공개라벨 임상이다.
평가가능한 환자대상 중앙값 21개월 추적조사에서 객관적반응율은 47%였으며 이중 완전반응은 18%였다. 6월 열린 ASCO 학술대회를 통해 추가 공개된 자료에서는 브레얀지의 평균반응 시간은 1.5개월이었으며 완전반응의 평균기간은 4.4개월었다.
2상에 해당하는 임상중 3차 치료 하위군에서 반응기간은 1.2개월, 완전관해 3.0개월, 미세잔존질환의 달성비율 59% 등을 제시하는 등 더 나은 혜택을 제시했다. 관해달성 환자의 무진행생존 및 전체생존데이터는 미성숙했다. 이를 기반으로 3차 요법 승인신청이 제출됐다.
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