브레인스톰은 근위축성 측삭 경화증(ALS 일명 루게릭병) 줄기세포 치료제 후보 뉴로운(NurOwn/자가 MSC-NTF 세포)에 대한 FDA 승인신청을 철회키로 했다.

브레인스톰은 18일 뉴로운에 대한 승인신청을 철회하고 FDA와 향후 방향성을 논의하기 위한 대면회의를 요청했다고 밝혔다. FDA가 요구한 추가 임상의 설계 등에 대해 협의한다는 계획이다.

앞서 지난 27일 열린 FDA 자문위원회에서는 17:1(기권 1)의 의견으로 임상데이터상 근위축성 측삭 경화증에 대한 효과를 입증하지 못했다고 투표, 사실상 승인 거부를 권고했다.

승인에 부정적인 입장을 견지하고 있는 FDA의 브리핑 문서 등을 고려, 신청을 철회한 이후 추가 3상의 진행으로 방향을 잡게 됐다.

뉴로운에 대한 FDA 승인신청은 21년과 22년에도 이뤄졌으나 당시에 접수 자체가 반려된 바 있다. 이번 도전까지 실패함에 따라 임상개발이 완료된 수년 후에나 재도전이 이뤄질 것으로 예상된다.
 

주경준 기자 다른기사 보기