5세대 세팔로스포린항생제 '세프토비프롤'(Ceftobiprole)의 FDA 승인신청이 수락됐다.
바실리아는 2일 세프토비프롤의 우측심장의 감염성 심내막염을 포함하는 황색 포도알균혈증(Staphylococcus aureus bacteremia; SAB), 급성 세균성 피부와 피부 구조 감염(ABSSI), 지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP) 치료를 적응증로 제출한 FDA 승인신청이 수락됐다고 밝혔다.
세프토비프롤은 13년 10월 23일 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP)을 제외한 병원 획득 세균성 폐렴(HABP)과 지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP) 성인 환자치료를 적응증으로 유럽승인은 받은 항생제. 지역별로 제프테라(Zevtera)와 마벨리오(Mabelio)를 상품명으로 출시됐다.
바실리아는 14년 FDA가 추가 3상임상을 요청, 승인거부한데 대해 당장 협업파트너 없이는 추가임상의 진행계획이 없음을 이유로 아예 FDA 승인을 시도하지 않았던 품목이다.
이에 미 연방정부는 추가 SAB와 ABSSI 치료관련 2건의 추가 3상과 규제승인 등 관련 비용의 75%에 해당하는 약 1억 1,200만 달러 자금지원한 끝에 이번에 FDA 승인신청을 진행하게 됐다.
승인신청은 12년 완료한 세균성폐렴 관련 CABP 3상(NCT00326287)에 더해, 21년과 23년 각각 완료한 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 환자대상 TARGET 3상(NCT03137173)과 황색 포도상구균 균혈증환자 대상 ERADICATE 3상(NCT03138733)을 기반으로 한다. 모두 표준항생제 치료 대비 비열등성을 확인했다.
GAIN(Generating Antibiotic Incentives Now Act) 법에 따른 적격감염질환제품(QIDP)으로 지정돼 수락이후 승인검토일정이 6개월(신청기준 8개월)로 단축됐으며 오래된 성분이나 FDA 승인일 기준 10년간의 미국시장에서 독점권을 갖게 된다.
결과적으로 부족한 항생제 치료옵션으로 인해 귀한 대접을 받고 10년만에 두번째 FDA 승인에 도전하게 됐다.
한편 세프토비프롤은 세프토비프롤 메도카릴 전구약물로 2008년 승인됐다 2010년 철회 이후 승인을 받았으며 여러 빅파마와 판권계약과 파기이 이어지는 등 남다른 사연의 항생제다.
또한 바실리아의 느긋함에는 자사의 형제약물인 아졸계 항진균제 크레셈바(국내 화이자 공급/이사부코나조늄)이 탄탄한 실적을 오리고 있었던 점에도 영향을 미친 것으로 해석된다.
세프토비프롤은 바실리아가 소재한 스위스에서 2013년 9월 가장 먼저 승인을 받은 이후 가장 최근인 20년 중국, 22년 브라질에서 승인을 받는 등 약 80개국에 출시돼 있다.
