치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<72>종근당 'CKD-828'
종근당은 이상지질혈증치료제 등 신약 개발뿐만 아니라 시장 접근성이 높은 개량신약 개발에 최근 열중하고 있다. 특히 고혈압-고지혈증, 당뇨병치료제에 보다 많은 신경을 쓰고 있다.
연구개발에 뛰어든 화학합성 개량신약의 경우 14건의 파이프라인 중 당뇨가 6건 중 3건이 품목발매를, 고혈압-고지혈증 3건은 모두 품목발매가 이뤄졌다. 이상지질혈증치료제도 역시 품목발매가 시작됐고 암-사춘기조숙증, 탈모, 녹내장 관련 치료제 개발은 여전히 진행중이다.
현재 제2형 당뇨병치료 3제 복합제를 개발중으로 지난해 허가된 '듀비에에스정'과 '엑시글루에스정', '듀비메트에스서방정'과 함께 종근당의 당뇨치료제 품목확대될 전망이다.
여기에 고혈압-고지혈복합제 '칸타벨에이정'과 '누보로젯정', '텔미로젯정'가 줄줄이 허가되면서 종근당의 새로운 뒷배가 되고 있다. 또 임상 3상에 들어간 본태성고혈압치료제 개발도 한창이다. 대상자 모집에 들어가면서 개발에 박차를 가하고 있다.
이밖에 바이오의 경우 신약은 고형암 적응증으로 임상 1상을, 바이오시밀러인 황반변성치료제 '루센비에스'는 지난 1월, 앞서 천연물의약품 급만성 위염치료제 '지텍정'은 지난해 7월 허가를 완료한 바 있다.
◆개요
본태성 고혈압 환자를 대상으로 D064와 D702의 병용투여와 D064 또는 D702 단독투여의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적확증, 제 3상 임상시험이다. 지난 5월22일 식약처로부터 임상시험계획을 승인받았다. 국내개발 허가용이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 D064와 D702이며 예상 시험기간은 지난 5월부터 2025년 12월까지이다. 첫 시험대상자는 지난 7월31일 등록됐다. 중재군수는 3군이며 목표시험대상자수는 228명이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 기저치(Visit 2) 대비 8주(Visit 4) 후, MSSBP(Mean Sitting Systolic Blood Pressure) 변화량이다.
2차 평가변수는 기저치 대비 4주 후 MSSBP 변화량, 기저치 대비 4주, 8주 후 MSDBP(Mean Sitting Diastolic Blood Pressure) 변화량, 기저치 대비 4주, 8주 후 혈압 정상화 비율 MSSBP < 140 mmHg 및 MSDBP < 90 mmHg인 대상자 비율을 살핀다. 단 다음의 질환을 가지고 있는 시험대상자는 MSSBP<130 mmHg 및 MSDBP < 80 mmHg의 기준을 적용한다. 심혈관질환(50세 이상의 관상동맥질환, 말초혈관질환, 대동맥질환, 심부전, 좌심실 비대 환자), 만성신질환(Visit 1 기준으로 24주 이내 임상적으로 유의한 알부민뇨 혹은 단백뇨 병력이 있는 환자)의 경우이다. 기저치 대비 4주, 8주 후 혈압 반응율 MSSBP reduction ≥ 20 mmHg 및 MSDBP reduction ≥ 10 mmHg인 대상자의 비율도 함께 본다.
투여기간은 3개월이며 투여는 위약 도입기는 단일 눈가림으로, 투여기는 이중 눈가림으로 진행된다.
◆환자선정방식
만 19세 이상이 선정되며 항고혈압제를 투여받고 있지 않은 경우 140 mmHg ≤ MSSBP(mean sitting SBP) < 180 mmHg나 항고혈압제를 투여받고 있는 경우 130 mmHg ≤ MSSBP(mean sitting SBP) < 180 mmHg인 환자 등이 선정대상이다. 또 4주간의 위약 오입기 복약 순응도가 70% 이상인 환자가 선정기준에 들어간다.
다만 이차성 고혈압 과거력 또는 이차성 고혈압이 의심되는 환자, 증상을 동반한 기립성 저혈압 환자, 제 1형 당뇨병 또는 적절히 조절되지 않는 당뇨병 환자, 관상동맥 우회술 또는 관상동맥중재술을 시행받은 자, 만성 염증 질환 또는 류마티스관절염, 전신성홍반성루푸스 등의 자가면역질환의 병력이 있는 환자 등은 제외된다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 24곳으로 순환기내과, 심장혈관내과, 심장내과 교수들이 시험책임자로 나선다.
인하대병원 김대영 교수와 한양대구리병원 이용구, 한림대동탄성심병원 천대영, 한림대강남성심병원 최성훈, 순천향대부천병원 조윤행, 서울성모병원 박훈준, 전남대병원 이기홍, 아산서울병원 김대희, 인천세종병원 최락경, 인제대일산백병원 도준형 교수가 참여한다.
또 인제대부산백병원 장재식 교수와 이화여대서울병원 편욱범, 강북삼성병원 김병진, 국립중앙의료원 정재훈, 연세대세브란스병원 심지영, 원주세브란스기독병원 손정우, 에이치플러스병원 윤성보, 양산부산대병원 이상현, 아주대병원 임홍석, 건국대병원 김성해, 동아대병원 박경일, 강동경희대병원 손일석, 가톨릭부천성모병원 임상현, 한양대병원 신진호 교수가 비교평가에 들어간다.
