A7조정평균가 대비 56.2% 수준
한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보주(니볼루맙) 위암 적응증에 대해 9월1일부터 급여가 개시됐다. 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 병용해서 쓰는 요법으로, 국내에서 사용 허가를 받은 지 약 2년 3개월만이다. 이에 맞춰 상한금액이 15% 인하되는데, 240mg 기준으로 보면 이 가격은 A7조정평균가의 56.2% 수준이다.
급여확대에 따른 추가 소요재정은 약 604억원으로 추계됐다. 정부는 위험분담계약에 따라 실제 소요비용은 이 보다 적을 것이라고 내다봤다.
3일 보건복지부에 따르면 위암은 원칙적으로 위에 생기는 모든 암을 일컫는 말이지만, 주로 위점막의 선세포에서 발생한 위선암(adenocarcinoma)을 의미한다. 식도선암은 식도암 중 드문 유형이며, 위암과 생물학적 및 유전적으로 유사하고 위암의 치료에 준하는 방법으로 치료가 이뤄진다.
2019년 암등록통계를 보면, 위암 전체 유병자수는 31만8,948명(전 체암종 중 2위), 발생자수는 2만9,493명(3위)이다. 위암의 병기별 5년 관찰생존율(2015~2019년)은 국소 56.7%, 원격 5.9%로 보고된다.
치료 방법은 진행 정도에 따라 크게 내시경 절제술, 수술(위절제술), 항암치료가 있다. 다른 장기에 원격전이가 있는 전이성 위암은 수술 없이 바로 항암치료를 실시한다.
1차 치료로는 일반적으로 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법이 시행되며, HER2 양성인 경우 트라스투주맙, PD-L1 양성인 경우 니볼루맙 병용이 권고된다.
옵디보주는 2017년 8월 21일 비소세포폐암에 쓰도록 최초 등재됐고, 현재 흑색종, 호지킨 림프종, 두경부암, 신장암에도 건강보험을 적용받고 있다.
이번에 급여기준이 확대되는 위암 적응증은 2021년 6월10일 식약처로부터 승인받았다. 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 1차 치료에 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 병용해서 쓸 수 있도록 하는 내용이다.
이어 같은 해 9월 30일 급여 확대 신청이 이뤄졌고, 2022년 2월과 6월 두번 암질환심의위원회에 올라가 심의를 마쳤다.
또 비용효과성 분석, 경제성평가소위원회(2회) 절차를 거쳐 올해 5월 4일 약제급여평가위원회를 통과했다. 건강보험공단 협상은 6월3일부터 8월8일까지 진행됐다. 8월1일 협상이 일시 중단됐다가 8월8일 재개돼 완료될 수 있었다.
대한위암학회, 대한항암요법연구회, 대한종양내과학회 등 전문학회는 "새로운 약리기전과 임상효과 및 안전성을 고려했을 때 대체할 수 있는 현행 치료요법은 없으며, 해당 적응증이 미충족 수요가 큰 상황으로 신속한 급여 적용이 필요하다"는 의견을 제시했다.
옵디보주 병용요법은 비용효과성 평가에서 비교약제(XELOX 요법 또는 FOLFOX 요법) 대비 비용효과비가 수용가능한 범위로 평가됐다. 약평위는 이를 토대로 급여범외 확대 적정성이 있다고 심의했다. 다만 "급여대상 환자인 'PD-L1 CPS≥5'의 확인과 관련, 검사방법 및 문헌별로 발현율이 상이한 점 등을 고려하면 대상 환자수 추정의 불확실성이 크므로 이를 반영한 총액제한 설정 등에 대한 면밀한 협상이 필요하다"는 의견을 제시했다.
A7국가에는 모두 급여가 이뤄지고 있었고, 조정평균가는 20mg 29만9823원, 100mg 185만6216원, 240mg 450만8431원으로 파악됐다.
건보공단 협상에서는 약평위 통과가(20mg 32만8904원, 100mg 131만5871원, 240mg 298만2240원) 대비
15.0% 인하한 20mg 27만9568원, 100mg 111만8490원, 240mg 253만4904원으로 합의됐다.
예상환자 수는 약 1819명, 1인당 연간 소요비용은 본인부담률 5% 적용 시 약 215만원이다. 비급여 때는 약 4301만원이었다.
복지부는 "1차년도 표시가 기준 약 604억원이 급여기준 확대에 대한 재정소요로 예상되나, 위험분담계약(환급형, 총액제한형) 등을 고려할 때 실제 추가되는 재정은 더 낮을 것"이라고 설명했다.
