기존 허가 제품과 투여경로가 다르고 함량도 8배가 높은 무좀약에 대해 식약처가 종전대로 일반약으로 유지할 지 아니면 전문약으로 재분류할지를 놓고 전문가 의견을 청취했다.
식약처는 지난 3월6일 식품의약품안전평가원에서 진행된 중앙약사심의위원회 약사제도-의약품분류 소분과위원회의 회의 결과를 최근 공개했다. 상정안건은 국내외 허가현황 및 검토한 허가사항(안) 등을 고려해 의약품 분류를 자문하는 자리였다.
결론부터 보면 국내외 허가현황 및 안전성 등을 고려해 일반의약품으로 분류하는 것이 제안됐다.
이날 회의를 주재한 위원장은 "타 제품에 비해 8배 정도 함량이 높은데 다른 바르는 무좀약이 일반약이기에 의약품에 대한 분류에 대해 논의가 필요하다"고 언급했다.
한 위원은 "투여경로가 다르긴 하나 대부분의 무좀약은 일반약으로 분류돼 있어 간독성 등 특별한 안전성의 문제가 관찰되지 않은 상황에서 굳이 전문약으로 분류할 필요가 없다"면서 "건보재정을 고려하면 무좀약까지 급여시장으로 들어왔을 때 진료비, 조제료, 약값의 70%를 국민들이 부담해야 한다는 측면에서 제약사의 안정적인 매출확보 때문에 전문약으로 분류하는 것은 맞지 않다"고 지적했다.
또 다른 위원은 "전문약이라도 비급여인 경우 환자가 100% 비용을 부담하기에 건보재정에 부담을 주지않는다"면서 "농도가 높은 경우 국소적 자극을 일으킬 위험이 높아 전문의의 진단에 따라 처방돼야 한다. 2차적으로 봉소염이나 내인성발톱 등 다른 감염성질환이 생길 수 있다"고 의견을 달리했다.
아울러 참석 위원은 "제출된 회의자료에 따르면 안전성에 관련된 이슈는 있지 않을 것 같고 독일에서 일반약으로 시판하고 있는 점, 손발톱진균감염증에 쓰이는 다른 대부분의 약들이 일반약으로 사용되고 있기에 일반약으로 분류하는 것이 타당하다"고 피력했다.
식약처는 "2017년 허가된 여타 다른 품목은 당시 국내 허가된 성분이 없는 신약이었기에 전문약으로 분류됐다며 신약은 보통 전문약으로 허가를 하고 오랫동안 사용하면서 부작용 등을 보고 필요시 일반약으로 전환하고 있다"고 설명했다.
모 위원은 "환자들이 일반약으로 무좀을 치료를 하다가 안되서 전문의를 찾아와 다시 치료하는 사례가 많다"며 "환자들이 의사들의 지시 진단 없이 일반약을 사용하다가 실제로 무좀이 아니여서 효과를 보지 못한 경우도 많다"고 정확한 진단의 필요성을 언급했다.
최종 위원들의 최종의견투표를 통해 일반약으로 결론을 내렸다. 일반약으로 분류하는 것이 타당하다는 의견 6명, 전문약 분류 2명 등 3분의 2가 일반약으로의 분류하자는 의견이 많았다.
