식약처가 체외진단의료기기 분야에 ‘맞춤형 신속 분류 제도’를 도입한다.
식약처는 7일 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 6월 27일까지 의견을 받는다.
앞서 지난해 9월부터 '식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 의료기기 분야에서 이미 도입·운영중이며 제도도입 근거를 마련하기 위해 개정된 것이다.
개정안의 주요 내용은 ▲신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 ▲의료기기판매업 신고가 면제되는 제품에 누락 품목 추가 ▲품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화이다.
기존의 품목분류(소분류)에 포함되지 않는 신개발 체외진단의료기기 등 새로운 제품의 신속한 개발과 제품화 지원을 위해 한시적으로 우선 품목분류(소분류)할 수 있는 ‘맞춤형 신속 분류 제도’를 도입한다.
의료기기법에서 체외진단의료기기법이 분리·제정 과정에서 의료기기 판매업 신고가 면제되는 임신 진단용, 배란 시기 판단용 자가 검사 제품에 ‘개인용임신내분비물질검사기’만 포함되고 ‘개인용임신내분비물질검사지’가 누락돼 이를 추가한다.
개인용임신내분비물질검사지(IVD strip for endocrine self test)는 의학적 결정을 내리는 데 단독으로 사용되지 않는 개인의 자가검사용으로 ▲임신진단 ▲가임기 등의 정보 ▲내분비 또는 호르몬 검사 시 사용되는 검사지로 임상증상 및 증후, 다른 검사결과 참조가 필요하다.
품목허가 신청 자료에 대해 식약처가 첫 자료보완 요청 시 민원인의 요청에 따라 보완 자료 제출 기한을 2회까지 연장할 수 있는 근거 규정을 명확히 하고, 허가 신청인이 민원 처리를 위해 필요한 경우 민원 처리기한에 영향을 주지 않는 범위 내에서 화상 또는 대면 회의 개최를 요구할 수 있도록 한다.
식약처는 "이번 개정안이 체외진단의료기기 제조·수입업체가 안전하고 효과적인 체외진단의료기기를 시장에 신속하게 출시하고, 허가심사 제도 운영의 투명성과 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 체외진단의료기기 허가심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
