수출용 체외진단기기에 대해 민간 단독심사를 통해 허가절차를 밟게 될 전망이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 체외진단의료기기의 신속한 수출을 지원하고 제조·품질관리(GMP*) 역량 강화를 위한 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 5월 30일 행정예고하고 7월 31일까지 의견을 받는다.
개정안은 그간 체외진단의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사와 관련해 간담회·워크숍 등에서 수렴된 업계의 애로사항을 해소하기 위해 마련했다.
주요 개정 내용은 ▲수출용 제품을 민간 단독심사로 전환 ▲소프트웨어 제품 제조소 변경심사 면제 및 제출서류 간소화 ▲제출서류 예비검토제 도입 ▲제출자료의 합리적 개선 등이다.
수출용 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 현재 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하고 있으나, 앞으로는 품질관리심사기관의 단독 심사로 전환해 처리기한이 절반으로 단축(30일→15일)된다.
소프트웨어 제품의 경우 무형의 제품을 생산하는 특성을 반영해 제조소 소재지 변경 시 심사를 면제하고, 제조소의 작업소·보관소 등 시설 현황을 확인할 수 있는 서류도 제출을 면제하도록 한다.
품질관리심사기관에 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 신청하는 경우, 앞으로는 심사기관이 5일 이내에 제출된 구비서류가 관련 규정에 따라 제출됐는지를 우선 확인하도록 명시해 업무의 투명성·신뢰성을 강화하고자 한다.
'제조원 증명서' 등 불필요한 자료 제출은 면제하고 제조소 개요와 제조소 조직도 같이 유사한 자료는 통합해 업계의 업무 부담을 완화하고, 다만 ‘멸균공정 절차서’ 등 안전관리와 관련된 서류는 추가로 제출하도록 규정해 심사 수준을 높혔다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 체외진단의료기기 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 국내 체외진단의료기기 산업 활성화를 위해 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
