FDA 승인 신청은 2월 진행...고정용량 복합제제 첫 규제승인
제줄라와 자이티가 복합제 '아케가'(Akeega)가 전립선암 1차 치료제로 유럽승인을 받았다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 유럽위원회로 부터 제줄라+자이티가의 고정조합 복합제 아케가가 프레드니솔론 또는 프레드니손과 병용요법으로 BRCA1/2 변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선암 1차 요법으로 유럽집행위로 부터 승인을 받았다고 21일 밝혔다.
아케가는 PARP억제제와 안드로겐 생성 억제제간의 복합제로 지난 2월 인체의약품 위원회(CHMP) 승인권고를 받았다. 용량은 니라파립(제줄라) 50mg 또는 100mg와 아비라테론아세테이트(자이티가) 500mg 조합이다.
승인은 MAGNITUDE 3상( NCT03748641 )이 기반이다. 기존 자이티가+프레드니솔론/프레드니손과 비교, 복합제 병용군은 질병의 진행과 사망위험은 27% 감소시킨 것으로 조사됐다.([HR] 0.73; 95% [CI], 0.56 to 0.96; p=0.022)
환자군중 BRCA1/2 유전자 변이환자군에서 효과가 두드러졌으며 질병의 진행과 사망위험을 47%까지 낮췄다. 24.8개월을 중앙값으로 추적조사한 결과, 무진행생존 중앙값은 복합제 병용군에서 19.5개월, 대조군 10.9개월이었다. 이에따라 BRCA1/2 변이 전립선환자에 대해 승인됐다.
FDA 승인신청은 지난 2월 제출됐으며 신청접수 수락여부는 아직 결정나지 않았다.
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