아스트라제네카가 PARP 억제제 대해 신중해진 FDA를 설득하기 위한 린파자 관련 3임상 전체생존 결과를 제시했다. 다만 수치상 OS연장 효과제시에도 불구 통계적 유의성을 담보해 내지는 못했다.
아스트라제네카는 16일 전이성 거세 저항성 전립선암 1차치료 환경에서 린파자에 더해 자이티가(아비라테론)와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법이 린파자를 제외한 자이티가병용요법(표준요법) 대비 전체생존을 연장했다는 3상 분석결과를 발표했다.
PROpel 3상(NCT03732820) 전체생존 최종 분석결과 린파자 병용군은 OS중앙값이 42.7개월로 대조군 34.7개월 대비 7.4개월 연장했다. 데이터 성숙도는 47.9% 위험비는 0.81로 19% 생존기간을 늘린 것으로 평가됐다.
그러나 1차 평가변수인 무진행생존기간 중앙값이 린파자 24.8개월로 대조군 16.6개월 대비 8.2개월 길었다. 질병의 진행과 사망위험을 34% 낮춘 것으로 해석됐던 점에 비해 전체생존 이점 감소폭이 상대적으로 커 보이는 결과다.
아스트라제네카는통계적 유의성을 달성하지 못했으나 현재 표준치료 대비 수치적 증가를 제시했다고 설명했다고 밝혔다. 해당임상 결과는 같은 날 미국임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기 암 심포지엄에서 구두 발표했다.
린파자는 지난해 12월 20일 해당 임상을 기반으로 전립선암 1차 요법으로 유럽승인을 확보했다.
FDA 승인일정은 지난 12월 승인목표예정일이 3개월 연장돼 오는 3월중 승인여부에 대한 결정을 앞두고 있다. PARP 억제제 관련 난소암 이슈 이후 좀더 명확한 데이터를 요구하는 FDA의 방침이 일부 영향을 준 것으로 진단된다.
린파자는 FDA 승인기준 전립선암에 대해 동종 재조합 수선(HRR) 유전자변이 전이성 거세 저항성 전립선 암을 적응증으로 2020년 5월 승인됐다. 이외 유방암, 췌장암, 난소암 등의 적응증을 갖고 있다.
