알보텍, 제조시설 재검사 필요....테바 통해 미국시장 공략계획
미국시장에 출시될 아홉번째 휴미라 바이오시밀러의 FDA 승인목표예정일이 4월 13일로 확정됐다.
알보텍은 22일 자사의 휴미라 바이오시밀러 'AVT02'에 대한 FDA 승인신청 관련 승인결정을 위한 목표날자가 내년 4월 13일임을 확인했다고 발표했다.
승인에 앞서 아이슬란드 소재 레이카비크의 알보텍 제조시설에 대한 FDA 현장검사를 다시 진행키로 했으며 1분기중 FDA와 검사일정을 잡기위해 노력중이라고 밝혔다.
알보텍은 지난 3월 제조시설 결함문제를 지적받은데 대해 12월내 FDA 승인을 추진하겠다고 밝힌 바 있으나 한 차례 더 일정이 연기되게 됐다.
알보텍은 애브비와 협의를 통해 내년 7월 출시키로 일정을 조정한바 있다. 유럽, 영국, 캐나다 등지에서는 시판허가를 받아 판매중이다. 유럽상품명은 휴킨드라(HUKYNDRA)다. 미국내 판매는 테바가 담당하게 된다.
AVT02에 앞서 쎌트리온의 '유플라이마'의 연내승인이 이뤄질 것으로 전망되고 있으나 FDA 약물데이터 베이스 기준으로 아직 승인소식은 없다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
