제조시설 결함 지적...12월 승인목표일 전 해결 노력
알포텍의 휴미라(아달리무맙) 참조 교차가능 바이오시밀러 'AVT02' FDA 승인에 제동이 걸렸다.
알보텍은 5일 AVT02 승인신청관련 FDA로 부터 지난 3월 아이슬란드 레이캬비크 소재 알보텍 제조시설 검사관련 특정 결함을 언급하고 이에 대한 해결을 요구하는 완결된 응답서신(CRL)를 접수 받았다고 밝혔다.
이에 알보텍은 제조시설 문제를 해결하고 검사를 종료하기위해 FDA와 지속 협력하기를 기대한다며 오는 12월 예정된 승인목표예정일 이전 문제해결을 위해 노력하고 있다고 덧붙였다. 또 애브비와 합의한 출시일은 2023년 7월 1일로 이전까지 승인이 가능할 것으로 내다봤다.
알보텍의 AVT02은 오리지널 휴미라를 보유한 애브비와 소송전을 펼치며 승인일정이 지연된 바 있다. 미국이외 유럽, 영국, 스위스, 캐나다에서는 승인을 받았다. 유럽에서는 스타다가 판매를 담다하며 상품명은 휴킨드라(HUKYNDRA)다.
미국외지역에서 본격적인 매출을 발생시킨 AVT02 관련 올해 상반기 매출은 1,780만 달러였다. 전체매출은 4010만 달러.
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