mRNA 같은 새로운 약물 전달체계 연구 지속
글로벌 바이오의약품 시장에서 블록버스터의 독점권이 풀리는 영역에 시밀러 업체들 간 경쟁이 더 치열해질 것이라는 전망이 나왔다.
바이오시밀러업체이 경쟁력 강화 일환으로 제조시설 확대와 mRNA 같은 새로운 약물 전달 체계가 나오면서 관련 업계는 ▲디지털 전환 ▲모니터링 확대 ▲R&D 운영 모델 변화 등에 초점을 맞춰야 할 것이라는 조언이다.
한국보건산업진흥원이 발행하는 글로벌산업동향에 최신호는 '바이오시밀러, R&D 제고 방안'을 주제로 한 리포트를 통해 이 같은 견해를 전했다.
보고서는 먼저 바이오시밀러업계가 상당기간 동안 두자리 숫자의 성장세를 지속해 2030년에는 글로벌 바이오시밀러 시장 규모가 현재의 3배가 넘는 740억 달러 규모에 달할 것으로 전망했다.
현재 미국의 바이오시밀러 시장 규모는 2015년~2021년까지 연평균 성장율이 97%에 달하고 있다. 유럽은 48%, 기타 지역은 39%를 보이며 급성장세를 지속하고 있다.
보고서는 2032년까지 최소한 55개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효될 것으로 보고, 기업들이 분자 단위의 기술을 기반으로 시장 선점을 위해 연구투자를 집중할 것이라고 전망했다.
이와함께 글로벌 빅파마들은 바이오시밀러의 낮은 투자 수익으로 진입을 꺼려할 것이라는 전망도 내놨다.
관련해 베링거인겔하임은 2018년 유럽에서 바이오시밀러 시장을 포기하겠다고 밝힌 바 있으며 화이자 역시 2019년 바이오시밀러 프로젝트 5건을 포기한다고 밝혔다.
보고서는 "일반적으로 바이오시밀러 의약품의 개발에는 1억~3억 달러 정도의 비용이 들며, 개발에서 승인에 소요되는 기간은 평균 6~9년 정도의 시간이 걸린다"면서 "바이오시밀러 분야의 임상시험 평균 성공률이 53%에 불과하고, 분야별로 종양학 분야에서는 43%에 달하지만, 면역학 분야에서는 8%에 불과할 정도로 분야별 편차가 너무 크다는 문제점이 있다"고 배경을 설명했다.
다만 보고서는 R&D 과정에서 시장 접근성을 높이기 위한 3가지 해법이 있다고 제시했다.
먼저 제시한 것은 'R&D 과정의 디지털 전환'. 보고서는 "바이오시밀러 제조 과정에 자동화나 로봇 기술을 적용할 수 있는 역량을 갖춘 기업은 일부에 불과한 실정"이라면서 "일부 기업에서 실리콘 모델링 및 예측 기술이나 최적 요소 배합에 디지털 트윈 기술, 실시간 공정 모니터링, 자동화 데이터 수집에 의한 데이터 통합, 지식 산출 및 관리 시스템 등을 적용하고 있다"고 제시했다.
이어 '모니터링과 사전 대처'에 방점을 찍으면서 "바이오시밀러 시장이 확대되면서 이에 따른 규제 역시 진화하고 있다"고 강조했다.
보고서는 "다양한 규제 기관별로 상이한 접근법을 취하고 있다"면서 "3상 시험에 대한 규제 변화와 교차처방 연구 등 규제 변화는 바이오시밀러 업계에 커다란 영향을 미칠 것"이라고 내다봤다.
마지막으로 'R&D 운영 모델 제고'를 들면서 "바이오시밀러 업계는 개발 단계별로 소요되는 시간을 단축시킬 수 있는 R&D 과정과 차별화된 역량에 집중하게 할 수 있는 아웃소싱, 적절한 인재 배치라는 세 가지 관점에서 R&D 운영 모델 강화에 나서야 할 것"이라고 조언했다.
