항생제 유발 장염 치료를 위한 마이크로바이오옴 기반 치료제 후보 '레비요타'에 대해 FDA 자문위원회가 승인 권고 의견을 냈다.
22일 열린 백신 및 관련 생물학제제 자문위원회(VRBPAC)는 클로스트리디오이데스 디피실 감염(Clostridioides difficile Infection, CDI)를 치료를 위한 대변 이식 미생물총(군) 기반 치료제 후보 레비요타(Rebyota 개발명 RBX2660)의 승인 대해 긍정적인 투표를 진행했다.
레비요타의 효과와 안전성 논의에 거쳐 진행된 투표는 2가지, 임상자료가 항생제 치료후 18세 이상 성인에서 C diff 감염 효과를 뒷받침 하는지 적절한가와 안전성이 확보됐느냐이다.
효과에 대해서는 13대 4의 찬성으로, 안전성에 대해서는 12대 4 찬성과 기권 1명 등으로 승인에 긍정적인 투표결과를 제시했다.
자문위는 FDA가 2013년부터 제한적으로 허용하고 있는 대변 미생물군 이식(FMT)등 치료법이 있으나 항생제 치료가 불가능한 다발성 재발환자에 권장된다며 이를 받을 수 없는 환자 치료를 위한 치료법이 될 수 있다고 평가했다.
다만 일부 의견으로 레비요타는 1회 투여 후 8주에 재발성 감염 예방 성공률이 70.6%로 위약의 57.5% 대비 큰 차이가 없다는 점과 부작용에 대한 문제가 제기되기도 했다.
최초로 FDA 승인을 구하는 마이코로바이옴 기반 치료제 레비요타는 관장으로 투약되며 페링이 개발하고 자회사인 리바이오틱스(Rebiotix)가 승인을 추진중이다. 향후 승인일정에 명확하게 확정된 날자는 없다.
