기존에 없던 신기술이 적용된 첨단바이오의약품에 대한 정의와 분류체계가 새롭게 마련된다.

식약처는 2021년부터 해외주요국과 국내의 최신 바이오의약품에 대한 현황파악에 이어 지난해부터는 신기술이 적용된 첨단바이오의약품에 대한 정의와 분류체계 정립에 나서고 있다.

올해는 마이크로바이오나 엑소좀 등 기존 의약품과 기원물질, 작용기전 등이 다른 첨단바이오의약품에 대한 정의를 정하고 분류체계도 마무리한다는 계획이다.

또 이처럼 신개념 제품에 대한 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건과 시설기준도 제시할 계획이다.

특히 바이오의약품협회를 주관으로 한 민간협의체를 통해 제품의 품질과 안전성-유효성을 평가할 수 있는 기준과 자료 요건을 제시한다는 방침이다. 여기서 민간협의체는 다이나믹바이오인 바이오의약품 산업발전 전략기획단을 통해 품목분류체계를 정립해나갈 예정이다.

분류체계 신설은 생물학적제제 등의 품목허가-심사 규정 개정을 통해 최종 종지부를 찍을 방침이다.

한편 식약처는 지난해 규제혁신 100대 과제를 통해 신산업 지원을 위해 혁신기술 바이오의약품 신속 개발 지원을 약속한 바 있다. 의약품이 제품화까지 신속하게 진행될 수 있도록 산업환경을 만들어 신속한 공급을 통해 환자 치료 기회를 확대한다는 것이다. 
 

엄태선 기자 다른기사 보기