아주리티, 1차례 CRL 이후 승인 재도전 성공
경구용 액상제제 개발에 특화된 아주리티가 양성자 펌프 억제제 오메프라졸 경구용액 콘보멥(KONVOMEP)으로 FDA 승인을 받았다.
아주리티 파마슈티컬스는 2일 콘보멥(오메프라졸 탄산수소나트룸)이 위궤양 환자를 위한 단기치료와 중환자의 위장관 출혈위험 감소를 위한 치료제로 FDA 승인됐다고 발표했다. 개량신약 경로로 승인됐으며 FDA 승인일자 기준 8월 30일 승인됐다.
지난해 1월 FDA는 완결된 응답서신을 통해 승인 거부한 이후 아주리티는 재도전 끝에 승인을 받게 됐다.
아주리티는 "우리는 환자에게 이점을 제공한는 의약품의 새로운 제형을 제공하는 것을 목표로 한다" 며 "정제 복용이 어려운 환자를 위한 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 제품은 내년 1분기중 출시할 계획이다.
아주리티는 경구용액 개량신약으로 암로디핀, 메토트렉세이트, 아날라프릴, 토피라메이트 등을 보유하고 있는 액상제제 개발에 특화된 비상장제약사다.
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