로슈의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 '폴라이비'(폴라투주맙 베도틴)가 기존 2차요법에서 1차치료제로 전진배치를 위한 FDA 승인신청이 수락됐다.

로슈는 16일 이전 치료받은 적이 없는 미만성 B세포림프종 성인환자를위한 폴라이비와 맙테라(해외 리툭산/리툭시맙)그리고 기존 표준치료 병용요법에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 승인목표예정일은 내년 4월 2일이다.

승인신청은  POLARIX 3상(NCT03274492)이 기반이다. 표준요법대비 중앙값 28.2개월간의 추적관찰결과 질병의 진행과 재발, 사망위험이 27% 낮았다. (hazard ratio [HR] 0.73; 95% confidence interval [CI]: 0.57–0.95; p<0.02)

앞서 유럽에서는 동일한 적응증으로 지난 5월 승인을 받았다. 폴라이비는 FDA 승인기준 2019년 6월 DLBCL 3차 치료제로 승인됐으며 국내에는 2020년 식약처 허가를 받은 항체약물접합체다.
 

주경준 기자 다른기사 보기