가려움증과 깨끗한 피부달성 위약대비 약 3배 결과 3상 기반
듀피젠트가 호산구식도염에 대한 최초 치료제 타이틀을 수집한지 일주일만인 지난 5월 31일 결절양진(결절가려움발진)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.
사노피와 리제네론은 듀피젠트에 대한 추가생물학적 제제 허가신청이 우선심사경로로 수락됐다고 발표했다. 승인목표예정은 9월 30일이다.
승인 신청은 18세 이상 성인 결절 양진환자를 대상으로 진행한 PRIME, PRIME2 등 2건의 3상 임상을 기반으로 이뤄졌다.
지난 3월 미국 피부과학회(AAD) 연례회의서 공개된 PRIME2임상 결과에 따르면 1차 평가변수인 12주차 가려움증 기준선(Worst-Itch Numeric Rating Scale/WI-NRS 4점이상 감소) 달성환자 비율은 듀피젠트군 37%, 위약군 22%였다.
24주차에 가려움증 감소를 달성한 환자는 듀피젠트군 58%대 위약군 20%였다. 또한 IGA 기준 0,1의 깨끗한 피부개선 비율은 듀피젠트군 45%대 위약 16%로 24주차에 가려움증과 피부개선 비율이 위약군 대비 약 3배 높았다.
결절양진은 두꺼운 피부병변(결절)과 함께 가려움증과 따끔거림 등의 고통을 동반하는 질환으로 국소제형의 스테로이드, 항히스타민제 이외 다른 치료법을 갖고 있지 않다.
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