<휴젤>

보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’, 오스트리아 승인 허가

휴젤이 유럽 공략에 속도가 붙고 있다. 

휴젤(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 18일 오스트리아 연방보건안전청(BASG, Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 회사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명, Letybo)’ 에 대한 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

앞서 휴젤은 현지시간으로 지난 2월 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이를 기반으로 즉시 주요 5개국을 비롯한 11개국 국가별 승인절차(National phase)에 돌입한 바 있다. 이후 지난

1월 27일 프랑스에서 가장 먼저 품목허가 절차를 완료하며 1분기 유럽향 첫 선적 및 국내 톡신 기업 최초의 유럽 론칭을 앞두고 있다.

휴젤은 1분기 내 레티보의 선적 및 현지 주요 시장에서의 론칭을 목표로 하고 있다. 특히, 레티보의 유럽 현지 시장 론칭은 한국 보툴리눔 톡신 제제의 첫 유럽 진출 사례로, 휴젤의 성공적인 유럽 시장 확대를 위한 포석이 될 것으로 기대되고 있다. 올해 안 주요 11개국 진출을 기반으로 내년까지 유럽 36개국 진출을 완료하겠다는 계획이다.

유럽은 휴젤이 지난해 국내 최초로 현지 론칭에 성공한 중국, 그리고 현재 품목허가 승인의 마지막 단계에 돌입한 미국과 함께 전 세계 80%를 차지하고 있는 5천억 규모의 거대 보툴리눔 톡신 시장이다. 특히 오는 2025년까지 연평균 10%의 성장이 예견되고 있어 매력적인 시장으로 꼽히고 있다.

이에 휴젤은 지난 2015년 유럽 진출을 목표로 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 ‘크로마’와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 진행, 2019년 임상을 완료하고 이듬해인 2020년 품목허가를 신청했다. 이후 지난해 11월 EU GMP 승인을 획득하며 유럽 시장 진출 채비를 순조롭게 진행해 왔다.

휴젤 관계자는 "레티보의 검증된 품질과 안전성을 바탕으로 유럽 시장에서의 입지 확대에 주력할 예정이며 국내 대표 기업으로서의 사명을 안고 유럽 시술자와 소비자에게 건강한 아름다움을 위한 시술 솔루션을 전파하여 현지 시장에서 한국 메디컬 에스테틱 산업의 위상을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

<대웅제약>

당뇨병 신약 이나보글리플로진 중국 3상 승인

대웅제약이 중국에서 이나보글리플로진 3상 임상시험을 승인받으며 중국 수출 포트폴리오를 한층 더 강화해간다.

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 중국 국가의약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 허가받았다고 22일 밝혔다. 지난 11월 임상시험신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 제출한지 3개월 만이다.

대웅제약은 곧바로 중국에서 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 임상 3상을 진행할 계획이다. 국내에서 지난 1월 유사한 내용으로 실시한 임상 3상 톱라인 결과에 따르면, 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법은 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법과 비교해서 비열등성을 입증해낸 바 있다. 대웅제약은 중국에서도 이나보글리플로진의 임상적 가치를 인정받아 25년까지 허가를 취득한다는 계획이다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약으로, 국내에서 실시된 단독, 메트포르민 2제 병용, 메트포르민과 DPP4 억제제 3제 병용 3상 시험에서 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 총 630명 대상으로 이나보글리플로진의 우수한 유효성과 안전성을 확인한 바 있다. 대웅제약은 이나보글리플로진을 SGLT-2 억제제 계열 내 신약으로 개발 중이며, 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "중국에서 나보타와 펙수프라잔에 이어 이나보글리플로진까지 허가 혹은 임상계획을 승인받은 것은 대웅제약의 우수한 기술력을 인정하고 있다는 증거"라며 "대웅제약의 글로벌 신약 포트폴리오를 빠른 시일 내에 현실화함으로써 회사의 성장동력에 더욱 불을 지피고 세계 당뇨병 환자들의 불편함도 덜겠다"고 밝혔다.

한편 대웅제약은 중국에서 지난해 말 자체 제조 보툴리눔 톡신 나보타의 허가신청을 제출해 중국 식약당국의 허가를 기다리고 있으며, 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정은 라이선스아웃에 성공해 현재 3상을 진행 중이다.

<셀트리온>

유플라이마80mg/0.8ml 용량 제형 유럽연합집행위원회 허가

셀트리온이 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)가 80mg 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다.

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml (이하 80mg) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다.

유플라이마는 지난 해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장내 판매를 개시한 상태다. 또한, 지난 해 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다.

셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해져 시장도 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다. 높은 용량 투여가 필요한 환자에게 처음부터 80mg 제형 유플라이마 처방이 가능해지므로, 이런 환자들의 경우 후속치료에도 유플라이마를 선택할 가능성이 높아지기 때문이다.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 애브비(Abbvie) 社에서 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있으며, 2021년에는 약 207억 달러(한화 약 24조 7,675억원)[1] 매출을 기록했다. 이 중 유럽 아달리무맙 시장규모는 4조 5,000억원으로 집계되고 있으며, 특히 지난 2015년 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형이다.

셀트리온 관계자는 "세계 최초로 유럽에서 허가를 받은 고농도 바이오시밀러 유플라이마 제품군을 다양화하게 되면서 환자 편의성을 더욱 확대할 수 있는 발판을 마련했다"며 "앞으로도 보다 많은 환자들이 고품질 바이오의약품의 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

<동성제약>

손발톱 무좀약 '바르핀케어 네일라카' 선보여

동성제약(대표이사 이양구)의 손∙발톱 무좀 전용 치료제 ‘바르핀케어 네일라카’는 무좀 부위에 직접 발라 간편한 치료가 가능한 제품이다. 뚜껑에 브러쉬가 부착되어 있어 용액을 바르기 편리하다.

주 성분인 ‘시클로피록스’는 손∙발톱 무좀 치료에 있어 미국 식약청(FDA)이 인정한 유일한 국소제제이기도 하다. 약물 침투력이 뛰어나 오랜 시간 높은 치료 농도를 유지해주며, 수용성으로 질환 부위를 갈거나 남은 용액을 닦아낼 필요가 없어 간편하다.

환부에 직접 바르는 제품이기 때문에 경구용 치료제에서 나타날 수 있는 간 독성, 위장 장애 부작용 걱정을 덜었다. 치료에 오랜 시간이 걸리는 손∙발톱 무좀 특성에 맞춘 5ml 구성으로 넉넉하게 사용할 수 있다.

‘바르핀케어 네일라카’는 1일 1회 무좀 부위에 도포해주면 된다. 약을 바르고 30초 정도 건조시킨 후 되도록이면 물이 닿지 않는 것이 좋아 취침 전에 바르는 것을 추천한다.

한편 ‘바르핀케어 네일카라’는 일반의약품으로, 전국 약국에서 만나볼 수 있다. 

<에이피알지>

코로나19 치료제 임상 2a상 신청

감염병 신약 개발 전문기업 에이피알지(대표 최순호)는 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘APRG64’의 국내 제2a상 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다.

이번 임상은 경증 및 중등증 코로나19 환자 90명을 대상으로 하며, 중증 진행률과 사망률 감소를 목표로 ‘APRG64’의 탐색적 유효성을 검증하게 된다.

후보물질인 ‘APRG64’는 용아초(선학초) 및 오배자 추출 혼합물로 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와의 공동 연구를 통해 개발됐으며, 바이러스의 세포 내 침투와 복제 억제 및 면역 개선 효과가 기대되고 있다.

이에 앞서 에이피알지는 이달 초 인도에서 동일한 적응증으로 아유르베다(천연물 의약품) 임상 2상을 승인받고 환자 투약을 준비 중이다.

또한 에이피알지는 최근 경기도 여주시 일원에 약 10만㎡(약 3만 평) 규모의 용아초 재배단지 임대 계약을 완료하고 종자 발아와 조직 배양을 통한 묘종을 생산하고 있다.

용아초는 그간 주로 중국에서 수입해 왔으나 이번 임상을 계기로 에이피알지는 경희대 이찬희 교수연구팀(식물분자생물학) 및 서울시립대 김선형 교수 연구팀(식물유전공학)과 공동으로 약용작물 스마트팜을 구축해 이를 국산화하고, 하반기부터 양질의 치료제 원료를 생산한다는 계획이다.

이와 관련, 최순호 에이피알지 대표는 “이번 국내 임상을 성공적으로 마치고, 연내에 차단계인 2b/3상 임상을 추진하는 것이 목표”라며 “임상시험 이후 본격적인 사업화를 위해 ‘APRG64’의 원료 재배단지를 조성하고 있다”고 설명했다.

최순호 대표는 최근 연구개발 부문 강화를 위해 연구소장에서 대표이사로 승진했다.

한편 에이피알지는 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 및 이후 엔데믹(풍토병화 된 감염병)을 준비하기 위해 오미크론 등 코로나19 변이 바이러스에 대한 치료 효과를 지속적으로 모니터링 및 평가하는 한편, 인플루엔자 억제 효과도 규명한 바 있다.

에이피알지는 ‘APRG64’에 대해 코로나19 예방 백신에 대한 항체 형성 촉진 효과가 있을 것으로 기대됨에 따라 백신 보조제(Vaccine Adjuvant)로서의 IND도 상반기 중에 완료한다는 계획이다.