EU 승인신청 이어 FDA 우선심사 경로 신청완료
FDA와 유럽 승인신청 중인 베링거잉겔하임의 농포성 건선 치료제 후보약물 '스페솔리맙'의 임상결과가 23일 발표됐다.
뉴잉글랜드 저널 오브 메디신이 발표된 Effisayil 1 2상 임상결과에 따르면 투약 1주차 부터 뚜렷한 농포 개선효과를 나타냈다.
1차 평가변수인 1주차에 일반화된 의사평가(GPPGA)에서 농포점수 0을 달성한 환자의 비율은 스페솔리맙 투약군이 54%로 위약 6%와 뚜렷한 차이를 보였다.
또한 GPPGA 평가에서 깨끗한 피부(0또는1) 달성 비율도 스페솔리마군이 43%, 위약군은 11%였다.
다만 심각한 부작용이 스페솔리맙에서 6%가 보고됐다.
국내 세브란스 병원 등이 참여한 임상에 대해 수석연구원 마크 레브홀( Mark Lebwohl) 박사는 "미국과 유럽 등 대부분의 국가에서 농포성 건선 발적에 승인된 치료법이 없어 충족되지 않은 환자들의 요구가 있다" 며 "임상결과는 단 1주만에 농포를 진정시키고 최대 12주까지 지속된 효과를 관찰할 수 있었다"고 밝혔다.
스페솔리맙은 인터루킨 36R를 표적으로 판상건선과 달리 호중구 피부질환인 전신 농포성 건선 치료제로 개발되고 있다.
해당 임상을 기반으로 지난 11월 EU에 승인신청을 완료한데 이어 지난 12월 15일 FDA에 우선심사 대상으로 지정받아 신청을 완료했다.
Effisayil 2 임상 등을 통해 농포성 건선의 치료후 재발 예방 등에 대한 2상 임상 등을 진행중이다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
