식약처가 의약품의 허가심사 기준을 국제기준과 조화시키고 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보하기 위해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정', '의약품 동등성 시험기준'을 11월 11일 일부개정 고시·시행했다.
먼저 '의약품의 품목 허가·신고·심사 규정'의 경우 주요 내용은 전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리 개선, 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정 삭제, 일회용 점안제 포장단위 제한 기준 신설, 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분 기재 등이다.
내년 11월12일부터 시행되는 전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리 개선의 경우 전문의약품 품목 (변경)허가 시 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술하도록 개선했다. 현재는 주요 제조공정 위주로 요약 기재하고 있다.
또 CTD로 제출된 제품의 제조방법은 품질과 약효 영향을 고려해 3단계인 사전변경허가, 시판전보고, 연차보고로 변경관리하게 된다.
역시 내년 11월12일부터 시행되는 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정이 삭제된다.
외국 의약품집에 수재된 경우 독성, 약리에 관한 자료 등 일부 자료 제출이 면제될 수 있었으나, 앞으로는 과학 근거에 기반해 안전성·유효성을 심사하기 위해 자료 제출을 의무화된다.
일회용 점안제 포장단위 제한 기준 신설도 내년 11월12일부터 시행된다. 일회용 점안제의 재사용으로 인한 국민 불안을 해소하고 의약품의 안전 사용 환경을 마련하기 위해 점안제의 1회 사용량을 고려한 포장단위를 0.5ml 이하로 규정된다.
복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분 기재도 내년 11월12일부터 시행된다. 현재 단일성분 전문의약품인 경우에만 제품명에 유효성분을 함께 표시했으나, 앞으로는 주성분이 3개 이하인 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시해 정보제공이 확대된다.
의약품 동등성 시험기준의 개정 주요 내용은 장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준 마련, 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제기준을 국제 기준과 규제 조화 등이다.
장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준 마련은 내년 11월12일 시행된다.
제네릭의약품 중 장용성 제제는 장에서 녹아 흡수되도록 만든 제제의 특성을 반영하기 위해 동등성 평가 시 식후 생동성시험 자료를 제출요건에 추가된다.
생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제 기준을 국제 기준과 규제조화는 11일(오늘)부터 곧바로 시행된다.
생물약제학적 분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준인 ICH M9 가이드라인 제정에 따른 계열 3 약물의 생물학적동등성시험 면제 기준을 신설해 국제기준과 국내 규제를 조화토록 했다. 계열1 高용해도-高투과도, 계열2 低용해도-高투과도, 계열3 高용해도-低투과도, 계열4 低용해도-低투과도이다.
