메디케어에 약가협상 권한을 부여하는 법안이 통과될 경우 대표적으로 '엘리퀴스'와 '아일리아' 등이 첫 협상대상 후보약물에 포함될 전망이다.
반면 바이오시밀러가 2023년 출시되는 글로벌 및 미국시장 매출 1위의 '휴미라'는 약가협상 대상품목에서 아예 제외된다.
7일 뉴스더보이스가 메디케어와 메디케이드을 운영하는 CMS의 급여지출액 자료를 기반으로 첫 메디케어 약가협상의 대상 품목을 분석한 결과, 원외처방부문(파트D) 2019년 급여지출액 1위 품목인 엘리퀴스 등이 후보군에 포함될 것으로 분석됐다.
메디케어 약가협상 대상품목의 기준은 급여지출액 상위 100대 품목(파트B/바이오 50, 파트D/소분자 50)으로 2023년 기준 독점기간이 소분자제제는 7년, 바이오의약품은 10년 이상된 의약품이다.
BMS와 화이자사의 엘리퀴스는 2012년 FDA 승인을 받은 품목으로 지난해 특허권 방어에 성공하면서 협상기준을 모두 충족한다.
물질특허(특허 제908176호) 보호기간은 2024년는 9월 7일까지 이며 물질(COM) 특허(US 6,967,208) 및 제형 특허(US 9.326,945)는 최소 2028년까지 특허가 보호된다.
또 메디케어 파트D 품목 지출액 1위 품목으로 CMS가 현재 공개하고 있는 2019년 기준 보험비출액은 73억달러(한화 약 8조 6천억원)이다. 파트B를 포함해도 지출액이 가장 많은 품목이다.
공교롭게 소송을 통해 특허를 보호한 결과로 메디케어 약가협상의 모든 조건에 부합되고 보험지출액이 가장 높아, 협상대상 후보군에 포함된다. 단 협상대상 50개 후보약물 중 하나로 최종 협상대상에 포함 여부는 하위법령에 따라 달라질 수 있다.
바이오의약품으로 메디케어 지출액 1위 품목으로 해당 조건에 부합하는 약물은 리제네론의 아일리아다. 2019년 지출액은 29억달러(한화 약 3조 4천억원)다.
아일리아는 기본 물질특허는 2023년 6월 16일에 만료되지만 나머지 특허는 최대 2032년 까지다.
리제네론의 입장에서 제네릭 허용이냐 약가인하냐를 선택해야하는 복잡한 셈법이 요구되는 상황에 직면했다.
글로벌 매출 1위 품목이자 미 의회에서 청문회가 개최되는 등 약가인상 문제로 가장 거론이 많이 됐던 휴미라는 대상품목에서 제외된다.
이유는 바이오시밀러 출시 제약사들과 합의를 통해 모든 제품이 2023년 미국시장에 출시되는 이유로 해당 법률 적용 기준 적용년도에는 독점품목 지위를 내려놓기 때문이다.
이외 메디케어 지출액 순위 기준으로 협상 후보가 되는 대표적인 품목은 암젠의 프롤리아(특허만료 2025년), 아스트라제네카의 솔리리스(특허 2027년), 애브비와 존슨앤존슨의 임브루비카(160여 개의 특허덤블) 등이 대표적이다.
