약의 날 기념행사-유공자 포상기준 마련
위해약 제조수입 과징금 산정기준 정비
앞으로 불법유통 의약품을 구매한 사람도 적발시 과태료가 부과될 전망이다.
식약처는 약사법 개정에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 '약사법 시행령'을 19일 개정·공포했다.
주요 개정내용은 ▲불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 ▲‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(종전: 생산·수입금액 기준) ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정이다.
먼저 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준이 마련, 내년 7월21일 시행된다.
의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급하게 된다.
대상의약품은 개정 약사법에서 스테로이드·에페드린 주사제와 그 밖에 이에 준하는 전문의약품(향후 총리령으로 지정 예정)을 구매할 수 없도록 규정하게 된다. 신고 포상금액은 과태로 처분 확정 시 확정된 과태료의 1/10 이내이다.
백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정은 오는 21일 시행, 포함된다. 백신안전기술지원센터가 현행 약사법에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정한 것이다.
'약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준도 마련, 19일 즉시 시행된다. 국가 또는 지방자치단체가 기간(주간 또는 월간)을 정해 약의 날 기념행사를 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 약의 날 행사·교육·홍보 등 관련 사업에 관한 세부 내용을 담았다. 약사법에서 매년 11월 18일을 '약의 날'로 지정됐다.
위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준도 정비됐다. 시행은 2022년 1월21일이다.
약사법 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배'로 정비됐다.
중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정도 내년 1월21일 적용된다. 종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 상향해 대통령령으로 규정했다.
5개 분과위원회로 구성되며 약사제도, 의약품등 기준·규격, 의약품등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품 분과위원회이다.
