미국, 영국, 유럽 승인이 임박한 벨기에 UCB제약의 인터루킨-17A/17F 억제제 비메키주맙(Bimekizumab)이 임상시험을 통해 휴미라를 한차례 더 저격했다.
자마(JAMA) 피부과지에 중등도 또는 중증 화농성 한선염에서 비메키주맙의 효능과 안전성을 위약, 휴비라(아달리무맙)과 비교한 2상 임상(NCT03248531)결과가 지난18일 발표됐다.
이미 건선치료 영역에서 'BE SURE' 3상임상(NCT03412747)에서 휴미라와 비교를 통해 저격한 경력이 있다. 당시 치료16주 차에 피부 개선효과를 살피는 PASI90 달성률은 비메키주맙군 86.2%, 휴미라군 47.2%로 비열등성을 확인하고 효과의 격차를 제시했다. 임상반응종합평가(IGA) 0/1점 달성율에서도 차이를 보여줬다.
이번 화농성한선염 환자 대상 2상 임상에서 비메키주맙군 12주 치료 후 한선염 임상 반응 척도(HiSCR)기준 75% 개선 환자비율은 46%였으며 이중 HiSCR 90%아상은 환자의 32%였다.
반면 위약군은 HiSCR 75% 달성 환자는 10%였고 90%기준을 넘긴 환자는 없었다. 아달리무맙의 경우 HiSCR75 달성환자는 35%, 90달성은 15%다.
1차 평가변수로 살린 HiSCR 50% 이상 개선은 비메키주맙에서 57.3%, 위약군에서 26.1%로 약 두배 차이를 보였다.
이외 비메키주맙은 휴미라 이외 코센틱스(세쿠키누맙)과 건선영역에서 BE RADIANT(NCT03536884) 3상 임상을 진행한 바 있다.
국내 출시되지 않은 심지아(Cimzia, 세르톨리주맙)와 강직성 척추염과 류마티스 관절염 환자를 대상으로 두건의 2상임상(NCT03215277, NCT02430909)에서 비교됐다.
스텔라라(우스테키누맙)와는 건선 및 건선관절염 환자를 대상으로 BE VIVID 3상( NCT03370133) 비교 임상을 진행했다.
애먼 휴미라는 다양한 적응증을 확보했던 이유로 두 차례 비교임상의 대상이 됐다. 물론 '심지아'도 2차례 비교임상이 진행됐지만 심지아는 TNF 억제제 계열의 UCB품목으로 자사 품목간 비교임상이라 부담이 없다.
여하튼 비메키주맙은 TNF-α억제제와 인터루킨 억제제를 두루두루 겨냥한 비교임상을 통해 기존 치료제 대비 치료 효과의 우월성을 과시하고 있다.
다만 드러난 단점은 기존 생물학적제제와 비교에 약간의 부작용이 많다는 점이다. 임상별로 차이가 있지만 구강칸디다증이 주로 거론되는 부작용이다.
비메키주맙은 유럽과 영국에서 6월과 8월초 플라크 건선을 적응증으로 승인권고를 받았으며 FDA 승인결정 예정일은 10월로 두달 이내 주요시장에서 승인여부가 결정된다.
앞서 살핀 헤드투헤드 6건의 비교임상을 포함 31건의 진행중이거나 완료된 임상을 통해 비메키주맙의 향후 적응증 추가 흐름에 대한 관측이 가능하다. 임상시험 적응증은 건선에 이외 건선관절염, 류마티스관절염, 강직성 척추염, 화농성한섬염과 축성 척추관절염 등이다.
비메키주맙의 상품명은 빔젤스(Bimzelx). 빔젤스가 비교임상 등을 통해 차별화된 효능의 차이를 보여주는 만큼 클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics) 등은 빔벨스를 잠재적 블록버스터로 꼽고 있다.
영국보건임상연구소(NICE)도 최초 패스트트랙 철자를 통해 빔젤스의 승인을 권고했던 지난 2일, NICE는 임상 시험을 근거로 기존 승인된 브로달루맙, 리산키주맙, 익세키주맙보다 더 효과적이라고 설명한 바 있다.
부작용 이슈에서 자유로워진다면 건선치료제 시장을 시작으로 기존 경쟁 구도에 적잖은 변화를 몰고 올 품목으로 예상된다.
이외 UCB의 TNF억제제 심지아가 안전성에 가장 뛰어난데 반해 효과에서 약간 아쉬운 약물이었다면 새롭게 출시될 빔젤스는 정반대의 성격을 갖고 있어 두 품목의 매출 변화와 병용요법의 가능성을 예측하는 것도 흥미로운 관전 포인트다.
