MSD의 저산소증 유도인자 억제제..글로벌 승인 공조 프로그램 활용
암이 발현돼 치료가 요구되는 본히펠린다우 증후군(Von Hippel Lindau syndrome) 환자를 위한 엠에스디의 저산소증 유도인자(HIF-2α) 억제제 벨주티판(belzutifan 상품명 Welireg)이 FDA 승인을 받았다.
FDA는 호주, 캐나다, 영국의 의약품규제청과 함께 항암제 승인신청을 동시 검토하는 프로젝트 오르비스를 통해 치료제가 없던 본히펠린다우 증후군 환자를 위한 HIF-2α 억제제 '벨주티판'을 승인했다고 13일(현지시간) 밝혔다.
승일 목표일 보다 1개월 앞서 승인 받은 벨주티판은 국제 협력 프로젝트를 통해 진행돼 나머지 국가에서도 신속한 승인이 기대된다.
벨주티판은 신세포암과 혈관아세포종, 췌장 신경내분비종양 등이 발현돼 치료가 필요한 본히펠린다우 증후군 환자를 위한 저산소유발인자 억제제다.
승인은 고형종양이 발현된 본히펠린다우 증후군 환자 61명을 환자를 대상으로 진행한 임상(NCT03401788)을 기반으로 이뤄졌다. 신장암 발현의 경우 객관적 반응율은 49%, 반응기간 중앙값은 8개월이었다.
신장암이외 중추신경게 혈관아세포종 환자 24명에서 객관적 반응율은 63%, 측정가능한 췌장 신경내분비종양 환자 12명에서 객관적 반응율은 83%였다.
흔한 부작용은 헤모글로빈 감소, 빈혈, 피로 등이었다. 빈혈은 90% 환자에서 발생했다.
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