유럽 CAMP, 체중 10Kg 이상 6개월 솔리리스 투약군 대상
아스트라제나카가 악셀리온 합병 완료(21일) 닷세만에 자사제품인 된 '울토미리스'(라불리주맙)에 대한 희소식을 전했다.
아스트라제네카는 26일(현지시간)유럽 약물사용자문위원회(CAMP)가 올토미리스에 대한 어린이ㆍ청소년에 대한 발작야간혈색소뇨증(PNH)에 대한 적응증 확대를 권고했다고 발표했다.
구체적으로 자문위는 최소 6개월이상 솔리리스로 치료 받은 체중 10Kg이상 어린이와 청소년 발작야간혈색소뇨증 환자를 대상으로 적응을 확대토록 했다고 밝혔다. 지난 6월 미FDA의 1개월 이상 소아환자로 적응증을 확대한 것과 다소 차이가 있다.
이번 승인은 최근 유럽 혈액학 협회 2021 가상회의에서 발표된 소아 및 청소년에 대한 3상 임상 시험 중간결과를 기반으로 이뤄졌다.
아스트라제네카는 울토미리스는 이미 성인의 발작야간혈색소뇨증의 치료 표준이 되었다며 이번 권고로 희귀질환으로 어려움을 겪는 어린이와 청소년의 질병관리에 도움을 줄수 있게 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.
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