블루버드 바이오, FDA 승인지연에 임상시험도 늦춰져
지중해 빈혈 유전자 치료제 '진테글로(Zynteglo)의 수난사가 계속되고 있다.
유럽승인을 지난19년 받은 블루버드 바이오의 '진테글로'는 157만 유로(한화 약 21억)의 약가를 책정, 전세계에서 두번째로 비싼 의약품으로 유명세를 탔다. 그러나 연속되는 악재로 시장에서 자리를 잡는데 어려움을 겪고 있다.
미FDA가 자료 추가제출을 요구하며 지난해 말 부터 시작된 수난은 더욱 악화돼 아예 코로나19로 인한 임상연구 등록 등 일정이 모두 지연됐다. 즉 올 상반기 추가 자료 제출 완료해 2022년 상반기까지 FDA 승인을 목표했지만 일정상 최소 6개월 가량 더 늦춰지게 됐다.
또 지난 3월 미국 허가를 위해 임상시험중인 레티글로빈(진테글로 미국명) 투약군에서 사망사례가 발생, 자발적으로 판매와 임상을 동시에 진행하며 어려움을 겪었다. 다행히 약물과 연관성이 없는 것으로 확인된 바 있다.
지난 4월에는 독입 보험급여시장 진입에 실패, 유럽의 가장 큰 독일시장에서 철수를 발표한 바 있다.
5월에는 스파크 테라퓨틱스사가 상표권을 침해당했다며 블루버드사를 대상으로 소송을 제기했다. 미 델라웨이 연방법원에 제기된 소송에서 스파크사는 회사명인 '스파크'라는 용어를 '진테클로'(미국 상품명 렌티글로빈(LentiGlobin)관련 겸상 적혈구 빈혈증 홍보 등에 무단 사용했다고 주장했다. 이에 블루버드사가 운영중 'www.sparksicklecellchange.com'과 스파크 관련 용어 사용의 중단을 요구했다.
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