제약 '부당한 이익' 환수법 국회와 협의 중
정부가 제네릭 등재와 연계해 경구용 항응고제 자렐토정(리바록사반)에 대해 상한금액 인하 처분을 내린 것과 관련, 바이엘코리아도 예외없이 소송으로 맞대응했다. 법원은 일단 자렐토정 약가인하 고시 효력을 6월7일까지 정지하도록 집행정지 신청을 '가인용'했다.
보건복지부는 서울행정법원 제1부의 이 같은 결정내용을 28일 홈페이지를 통해 안내했다.
해당약제는 자렐토정 2.5mg 등 4개 함량 제품이다. 앞서 복지부는 지난 24일 개정 고시(약제급여목록및급여상한금액표)를 통해 이들 품목의 상한금액을 6월1일부터 30% 인하한다고 공고했었다. 제네릭 등재와 연계한 상한금액 직권조정이었다.
바이엘코리아는 이에 반발해 약가인하 처분취소 소송과 함께 해당 고시 효력정지(집행정지) 신청을 제출했는데, 법원은 시급성을 고려해 일단 6월7일까지 가인용한 것으로 보인다.
이에 따라 해당 품목들은 집행정지기간까지 현 상한금액을 유지할 수 있게 됐다. 이후 가인용 기간 중 법원이 집행정지를 정식 인용하면 기간은 재설정된다. 통상 선택되는 기간은 '1심 본안소송(고시 취소소송) 판결이 있는 날로부터 30일이 경과하는 날'까지다.
한편 오리지널 제품을 보유하고 있는 제약사들은 몇년전부터 제네릭 연계와 연계한 복지부의 상한금액 직권조정(처분)에 당연한듯이 소송와 집행정지 신청으로 응수하고 있다. 소송 승패와 상관없이 소송이 진행되는 동안 약가인하를 지연시키기 위한 전략이다.
박성민 H&L법률사무소 대표변호사에 의하면 이런 경향은 2006년 올란자핀 소송사건 이후 나타나기 시작했는데, 한국노바티스 써티칸정과 마이폴틱장용정, 한국맥널티 이노프리솔루션액, 인트로바이오파마 이노쿨산, 비엠에스제약 엘리퀴스정, 엘지화학 시노비안주, 에스케이케미칼 프로맥정, 유영제약 루칼로정, 게르베코리아 리피오돌울트라액, 아스텔라스제약 베타미가서방정, 삼오제약 세레브로리진주 등이 해당된다.
이중 써티칸정과 마이폴틱장용정은 한국노바티스가 항소심까지 연패한 뒤 상고를 포기해 상한금액 인하고시가 수년 만에 시행됐다. 엘리퀴스정의 경우 관련 특허소송에서 오리지널사인 비엠에스제약이 승소해 약가인하 처분이 취소될 것으로 보인다. 그러나 엘리퀴스정 등 일부사례를 제외하고는 집행정지 기간동안 약가가 인하되지 않아서 발생하는 초과이익만 얻고 제약사 패소로 결론나는 게 대부분이다.
이와 관련 복지부는 집행정지 기간 동안 약가인하를 지연시키면서 제약사가 얻게되는 초과이익을 환수하는 입법을 위해 현재 국회와 세부사항을 협의 중인 것으로 파악됐다.
