'1+3' 생동시험 및 임상시험자료 공유횟수 제한, 의약품 판매대행사(CSO) 규제 강화 및 지출보고서 공개 등 지난 4월28일 소관 상임위원회 법안심사소위원회에서 마련된 약사법개정안 '대안'이 나왔다.

이 '대안'은 강선우·김예지·인재근·김상희·서영석·이상헌·최혜영·강병원·김원이·서정숙·정춘숙·고영인·백종헌·남인순(의안발의 순) 의원 등이 각각 대표발의한 18건의 약사법개정안을 통합 조정해 하나의 법률안으로 성안한 내용이다.

국회 보건복지위원회는 당초 오는 27일 전체회의를 열고 이 개정안을 포함해 4월 임시회 법안소위원회를 통과한 법률안과 5월 임시회에서 역시 법안소위 심의를 마친 법률안을 의결하려고 했지만 국민의힘 사정으로 미뤄졌다. 

따라서 실제 전체회의 의결은 6월 중 이뤄질 것으로 전망된다. 약사법개정안(대안) 성안 내용 중 자료제출의약품(임상시험자료 공유횟수 1+3 제한) 관련 사안은 전체회의에서 '기승인 임상시험' 제품들을 구제하는 내용의 수정안이 제시될 것으로 전해졌다. 

이번 약사법개정안 대안 주요내용은 이렇다. 개정내용은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 돼 있는데, 개정 조문에 따라 시행일이 달리 정해진 경우도 있다.

1. 매년 11월 18일을 '약의 날'로 정해 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 한다.(공포한 날부터)

2. 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 한다. 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위해 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 한다.

3. 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한한다.(공포한 날부터)

4. 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가를 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 한다.

5. 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치·운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안전성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련한다.

-임상시험심사위원회의 설치·운영(공포한 날부터) 
-임상시험안전지원기관 지정, 중앙임상시험심사위원회(공포 후 1년)

6. 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대해 기간 내에 안전성·유효성 확증을 위한 임상시험 자료 제출을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있고, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 한다.

7. 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 한다.(공포 후 1년)

8. 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 한다. 위반 시 적용 벌칙도 강화한다.

-지출보고서 공개(공포 후 2년)

9. 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 한다.(공포 후 1년)

10. 장애인의 의약품·의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화한다.(공포 후 3년)

11. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 한다.(공포한 날부터)

12. 제조·수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 한다.

13. 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위해 백신안전기술지원센터 설립·운영에 관한 근거를 마련하고, 센터 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시한다.(공포 후 3개월)

한편 국회 보건복지위는 이달 25일과 26일 각각 제2법안소위와 제1법안소위를 연다. 제2법안소위에는 신현영 의원의 공공보건의료법개정안, 서영석 의원의 건강보험법개정안, 남인순 의원과 이종성 의원이 각각 발의한 지역보건법개정안 등 총 28건의 법률안이 심사될 예정이다.

신현영 의원의 공공보건의료법개정안은 지역병상 총량의 100분의 20 이상 범위에서 공공의료기관을 설립하도록 하고, 공공의료기관 설립을 위한 방법으로 신설, 매입, 증설을 규정하는 내용을 담고 있다.

서영석 의원의 건강보험법개정안은 사무장병원에 대한 규제강화 내용이 골자다. 수사결과 사무장병원 등 법 위반행위가 확인된 시점에 일정한 범위에서 재산을 압류할 수 있도록 하되, 다른 담보를 제공하거나 일정기간 내에 징수금을 부과하지 않는 경우 등에는 압류를 해제하도록 했다. 사무장병원 징수금 납부의무자 은닉재산 신고포상금 제도 도입 내용도 포함돼 있다.

남인순 의원의 지역보건법개정안은 시·군·구의 인구가 30만명을 초과하면 그 때마다 1개소의 보건소를 추가로 설치하도록 하는 내용이다. 이종성 의원 개정안은 보건소의 기능 및 업무에 미세먼지로 인한 질병 예방을 추가하도록 했다.

제1법안소위에서는 법률안 심사는 하지 않고, '수술실 영상정보처리기기 설치 관련 의료법 일부개정법률안에 대한 공청회'가 진행된다.