#국회 법안소위 통과 약사법 주요내용은
(3)중증질환치료제 조건부 허가 등

중증질환 또는 희귀질환치료제, 혁신형 제약기업 개발 신약에 대한 우선심사제도 도입 입법안 처리가 급물살을 타고 있다. 

지난 26일 소관 상임위원회 전체회의에 상정돼 법안심사소위원회에 회부된 지 이틀만에 소위원회를 통과한 것이다. 개정안에는 조건부 허가 의약품 등에 대한 심사결과 공개제도 도입 내용도 포함돼 있다. 

국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 28일 더불어민주당 남인순 의원과 국민의힘 백종헌 의원이 각각 대표 발의한 약사법개정안을 병합 심사해 수정의결했다.

조건부 허가=하위법령인 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에서 규정하고 있는 '3상 조건부 허가'를 법률에 상향해 정비하려는 것으로 백종헌 의원안과 남인순 의원안에 공통으로 담겼다.

환자의 치료기회 확대를 위해 신속한 도입이 필요한 의약품에 대해 치료적 확증 임상시험(임상 3상)자료 등을 기간 내 제출할 것 등의 조건을 붙여 허가하는 내용이다.

대상은 백 의원안은 '중증질환 또는 희귀질환 치료 목적 의약품 등'으로, 남 의원안은 '중증질환 또는 희귀질환 치료 목적 의약품'으로 돼 있다.

이에 대해 대한의사협회는 "의약품을 조건부 허가할 경우 기허가 내용과 다른 용법 등을 정해 의약품 제조업자에게 제조하게 하는 등 생명에 위해를 끼칠 우려가 있으므로 조건부 허가보다는 신속한 제조·수입이 가능하도록 효과와 안전성 입증자료 및 검증기간 축소 등 절차 최소화와 과학적 사전심의를 할 수 있는 절차가 마련돼야 한다"며, 반대의견을 냈었다.

그러나 제1법안소위는 홍형선 국회보건복지위원회 수석전문위원이 통합 조정한 수정안을 채택했다. '조건부 허가' 사후관리 입법체계는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에서 일반화돼 있어서 관련 규정을 준용해 반영한 내용이다.

먼저 식약처장은 심각한 중증질환 또는 '희귀질환관리법'에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품에 대해 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 품목허가(품목 조건부 허가) 할 수 있도록 했다. 

이 경우 품목 조건부 허가를 받은 자는 조건 이행 상황을 총리령으로 정하는 바에 따라 보고하도록 의무화했다.

품목허가 신청 때는 '해당 품목이 총리령으로 정하는 임상적 평가변수에 대해 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료', '해당 품목이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수를 통해 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료' 중 하나를 제출해야 한다.

또 시판후 안전관리 조치 등에 대해서도 공중보건위기대응특별법을 따르도록 했다. 

조건부 허가 취소 사유도 명시했다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 받은 경우, 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 받은 자가 정당한 사유 없이 그 조건을 이행하지 아니하는 경우, 품목 조건부 허가를 받은 자가 보고를 하지 않거나 조치 명령을 이행하지 아니하는 경우 등이 해당된다. 

'5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금' 벌칙에는 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 받은 자'가 추가됐다. 한편 2015~2019년 사이 조건부 품목허가 신청 건수는 총 34건이며, 이중 33건이 허가됐다.

우선심사 대상 지정근거 마련=남 의원안은 '중증질환 또는 희귀질환 치료제, 감염병 예방 또는 치료제, 혁신형 제약기업이 개발한 신약'을 허가·심사 우선처리 대상으로 지정해 우선 심사하도록 하는 내용이 포함돼 있다.

조건부 허가와 마찬가지로 하위법령 내용을 상향 규정하는 것인데, 대상은 일부 차이가 있다. 식약처 고시 우선처리 대상은 신약 및 개량신약, 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품, 사전 검토를 받은 의약품, 국제공통기술문서로 작성해 제출한 의약품, 중증질환 또는 희귀질환을 치료목적 의약품 등이다.

제1법안소위는 홍형선 수석전문위원의 수정의견을 반영해 의결안을 마련했는데, 당초 원안의 '우선처리' 표현을 '우선심사'로 변경하고 '감염병 예방 또는 치료제'는 우선심사 지정대상에서 삭제했다. 

'감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료 목적 의약품'은 '공중보건위기대응법'의 우선심사 대상이어서 제외시킨 것이다. 

심사결과 공개제도=식약처장이 의약품 심사결과를 공개하도록 하는 제도를 신설하는 내용으로 백 의원안과 남 의원안에 모두 담겨 있다. 공개대상은 제조·수입 품목허가 및 조건부 허가인데, 남 의원안에는 제조·수입 품목신고까지 포함돼 있다.

제1법안소위는 역시 홍 수석전문위원의 수정안대로 채택했다. 구체적으로 식약처장은 총리령으로 정하는 의약품에 대해 품목허가를 하거나 품목신고를 수리한 경우, 시설 조건부 허가나 품목 조건부 허가를 하는 경우 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 의무화했다.

단, 해당 의약품의 품목허가를 받은 자, 시설 조건부 허가나 품목 조건부 허가를 받은 자 등이 경영상·영업상 비밀에 관한 사항에 해당되는 부분을 공개하지 않도록 요청하면 해당 내용은 제외하고 공개할 수 있게 했다. 시행일도 공포 후 6개월로 조정했다.

한편 이 개정안은 보건복지위원회 전체회의, 법제사법위원회, 본회의를 모두 통과해야 확정된다.