허가신청 시 제출자료 종류 총리령에 위임
#국회 법안소위 통과 약사법 주요내용은
(2)생동·임상자료 이용한 품목허가 수 제한
식약당국이 의욕적으로 추진했다가 규제개혁위원회에서 제동이 걸려 중단됐던 이른바 '1+3' 생동성시험자료 이용 품목허가 수 제한을 입법적으로 해결할 수 있는 첫 단초를 놓였다. 국회 소관 상임위원회 법안심사소위원회를 통과한 것이다.
생동시험 제네릭 뿐 아니라 임상시험자료를 이용한 개량신약 품목허가 수를 제한하는 내용도 함께 반영됐다.
국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 약사출신인 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 대표 발의한 관련 약사법개정안을 28일 통합 조정해 수정 의결했다.
서영석 의원 개정안은 동일한 생물학적 동등성에 관한 시험자료를 이용한 품목허가 수를 4개(1+3)로, 서정숙 의원 개정안은 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 역시 4개(1+3)로 제한하는 내용이 골자다. 규율대상은 서영석 의원안은 제네릭의약품, 서정숙 의원안은 자료제출의약품이다.
개정안은 또 의약품 품목허가 시 제출해야 하는 자료를 구체적으로 명시했다. 품질에 관한 자료, 비임상시험자료, 임상시험자료, 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료, 그 밖에 총리령으로 정하는 자료 등인데, 현재 총리령에 규정돼 있는 것을 법률에 상향 규정하는 내용이다.
이에 대해 의약단체는 찬반으로 입장이 갈렸다. 대한약사회는 "제약업계가 제네릭 의약품 생산에 치중하기보다 신약 개발 등의 연구개발에 투자하도록 정책적으로 유도하고, 의약품 리베이트를 야기하는 불필요한 과당경쟁을 방지하기 위해서는 제조사의 공동생동, 공동임상 품목 허가 수를 제한하는 강력한 규제 정책이 마련될 필요가 있다"면서 찬성한다고 했다.
반면 대한의사협회는 서영석 의원안에 신중 검토 의견을 제시했다. 개정안 취지대로 유통 문란 해소와 제약 산업의 경쟁력 강화를 위해서라면 생물학적 동등성시험 기준 강화, 제조업체의 품질관리 강화와 같은 기준을 더 엄격히 하는 것이 더 합리적이라며, 개정 법안에 대해 관련 전문가와 심도 있는 논의가 필요할 것으로 사료된다는 이유였다.
한국제약바이오협회와 한국제약협동조합도 찬반이 엇갈렸다. 제약바이오협회는 찬성입장인데, 제약협동조합은 서정숙 의원안에 대해 중소·중견 제약사의 자료제출의약품(개량신약 등) 개발기회가 박탈될 우려가 있고, 자료제출의약품의 '공동개발'과 '위임형 제네릭'에 동일규제를 적용하면 혼선이 유발될 수 있다며 사실상 반대의견을 제시했다.
주무부처인 식약처는 입법취지에 공감하고 두 의원의 개정안에 동의한다고 했다. 다만 "전문의약품으로 (대상을) 한정하고, 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제, 그 밖에 식약처장이 지정하는 의약품은 제외할 필요가 있다"고 했다.
이와 관련 홍형선 국회 보건복지위원회 수석전문위원은 검토의견에서 "임상자료 공동사용에 관해서는 자료제출의약품의 허가권을 가진 개발사가 후발 제네릭의 시장진입을 차단하기 위해 임상자료를 허여하는 이른바 위임형 제네릭의 경우 제한 필요성이 있다"고 했다.
이어 "중견·중소제약사들의 막대한 투자비용과 리스크를 분담하는 공동개발(공동임상)까지 제한하는 경우 기회박탈 우려가 있다는 의견도 제시되고 있으므로 업계의 현황을 면밀히 살펴 정책의 영향을 종합적으로 검토할 필요가 있다"고 했다.
제1법안소위는 논의 끝에 동일한 생동성시험자료 또는 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 제한(1+3)하는 각각의 법률안을 원안대로 채택하고, 시행일, 동의품목 수(3개) 산정방법 등은 통합 조정해 다른 법률안과 함께 '대안'으로 묶어 의결했다.
또 허가신청 시 제출자료 규정은 규정한 의약품의 특성, 종류 등에 따라 총리령으로 정하는 자료를 제출하도록 위임했다.
한편 이 개정안은 보건복지위원회 전체회의, 법제사법위원회, 본회의를 모두 통과해야 확정된다.
