"즉시시행 '1+3'법, 기승인 IND 어떻게 되는거죠?"
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"즉시시행 '1+3'법, 기승인 IND 어떻게 되는거죠?"
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.05.07 06:28
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촉각 곤두세운 제약계...식약당국, 입장표명 유보
보건복지위 '위원장대안' 최종 정리안돼

이른바 생동·임상자료 공유횟수 제한 '1+3' 법안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과하면서 입법이 사실상 기정사실로 받아들여지자 제약계는 개정법률 적용범위을 놓고 촉각을 곤두세우고 있다.

해당법률안에 대한 찬반여부는 제약사들 규모나 사정에 따라 다르기는 한데 일단 제약바이오업계의 전반적인 분위기는 법안을 받아들이는 모양새다. 하지만 개정법률 시행 전 상황을 고려하지 않고 '즉시시행'에만 무게를 두는 데 대해서는 우려를 표명하고 있다. 법 시행 전에 식약처로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받은 경우가 대표적이다.

이와 관련 법안소위를 통과한 관련 약사법개정안 '대안'은 성안 작업이 아직 마무리되지 않은 것으로 알려졌다. 이 때문에 식약당국은 입장표명을 유보하고 있는 상태다.

제약계 한 관계자는 6일 뉴스더보이스와 통화에서 "'1+3' 법안의 시행시기가 '즉시시행'으로 결정되면서 적용범위를 놓고 우려가 큰 게 사실이다. 기존에 승인받은 IND를 적용대상에서 제외하지 않으면 일대 혼란이 일어날 것"이라고 말했다.

우려는 이런 것이다. '즉시시행'은 개정안 시행이후 새로 허가 신청된 제네릭과 자료제출의약품에 '1+3' 자료이용 횟수 제한을 적용한다는 의미다. 

문제는 개정안 시행 전에 IND를 승인받아 진행 중인 공동임상이다. 이 경우 시험이 종료되면 주관사와 참여사들이 같은 자료를 이용해 품목허가를 신청해야 되는데, 예외조치 없이 '1+3'을 적용한다면 현재 공동임상 참여사로 계약된 업체들 중 3곳 외에는 계약을 파기해야 한다. 

제약계 A임원은 "기존 IND에 대한 고려가 없을 경우 당장 발등에 떨어지는 불이 될 것이다. 그런데 계약내용이 일률적이지가 않아서 상당한 혼란이나 다툼이 생길 수도 있다. 특히 주관사 외에 3개 업체만 추려내는 과정도 만만치 않을 것"이라고 우려했다.

이에 대해 국회 한 관계자는 "기존 법률에 의해 진행되고 있는 사안은 신법에서도 고려하는 게 일반적이다. 이 경우에는 기존 IND는 제외하는게 합당해 보이는데, 제도를 운영하는 식약처가 입법취지와 법률안 대안 성안문구, 국회 논의내용 등을 토대로 판단해야 할 것"이라고 했다.

제약계는 일단 식약처 측이 비공식적으로 기존 IND는 적용대상에서 제외한다고 언급한데 대해 기대를 걸고 있다. 이와 관련 식약처 측은 뉴스더보이스의 사실관계 회신 요청에 "현재 법안이 완전히 통과되지 않았고, 국회에서 약사법 대안도 나오지 않았다"며, 구체적인 답변을 피했다.

우려도 없지는 않다. 만약 식약처가 기존 IND를 적용대상에서 뺀다고 하면 공동임상에 참여하지 않고 있는 제약사들이 개정법 시행전에 앞다퉈 추가 계약에 뛰어들 가능성을 배제할 수 없다.

다만 A임원은 "공동생동의 경우 가능할 수 있을 것이다. 하지만 자료제출의약품 임상시험은 반드시 성공한다는 보장이 없어서 다른 양상을 보일 수 있다"고 했다. 

한편 생동시험이나 임상시험 승인은 통상 시험을 주관하는 이른바 '주관사'가 단독으로 서류를 제출해 승인을 받는다. 때문에 해당 임상시험이 단독임상인지 공동임상인지 서류상으로는 알 수 없다. 과거에는 공동임상의 경우 참여사를 기재하도록 한 사례가 있었지만 지금은 이것도 없어진 것으로 알려졌다. 따라서 기존 IND를 '1+3' 적용대상에서 제외한다면 계약시점(IND 승인 전후)도 논란 대상이 될 수 있다. 


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