식약처, 13일 DSUR제도 민원인 지원
식약처가 의약품을 개발하는 제약사가 임상시험용의약품에 대한 안전성 정보를 정기적으로 보고하는 데 도움을 주고자 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)'(민원인 안내서)를 13일 발간했다. DSUR(Development Safety Update Report, ICH E2F)는 최신 안전성정보 보고를 의미한다.
DSUR 제도는 임상시험용의약품에 대해 문헌, 비임상·임상 자료 등 안전성 정보를 수집·평가해 정기적으로 보고하는 제도로, 2022년 의무적 시행을 목표로 현재 '약사법' 하위규정에 대한 개정을 추진 중이다.
미국·유럽 등 국제적 기준(ICH E2F)을 반영한 이번 안내서는 ‘임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)’의 실제 보고서 작성 방법을 제시했고 DSUR을 처음 작성하는 제약사의 이해를 돕기 위해 ▲중대한 이상반응 발생 현황 ▲새로운 안전성 자료 ▲안전성 종합평가 결과 등 보고서 주요항목을 작성할 때 고려사항과 실제 사례 등을 포함했다.
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