제약사들이 주사제 품목허가를 취하해 약제급여목록에 경구제만 남게 된 은행엽엑스 제제는 어떻게 급여적정성 재평가를 받게 될까.
쉽게 생각할 수 있는 방법은 급여적정성 재평가 대상에 부합하는 지 신속히 판단한 뒤, 다음 수순을 밟는 것이다. 그런데 은행엽엑스 제제가 재평가 대상에서 제외되면 문제될 게 없지만, 만약 부합한다고 결론이 나면 1차 본평가 대상인 다른 4개 성분 약제와 속도를 맞출 수 없게 된다.
그렇다고 재평가 대상 선정 당시와 달리진 상황을 무시하고 절차를 진행했다가는 계속 논란거리가 될 수 있다.
30일 관련 업계에 따르면 심사평가원 측은 이런 '리스크'를 감안해 '투트랙'으로 절차를 진행하기로 했다. 은행엽엑스제제도 비티스 비니페라(포도씨 및 엽 추출물), 아보타도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬추출물) 등 다른 성분과 동시에 재평가 절차를 밟으면서, 동시에 제외여부도 검토하기로 한 것이다.
심사평가원은 어찌보면 불필요한 업무가 될 수도 있는 '투트랙' 방식을 왜 채택했을까.
이는 재평가 제외여부 논의에 소요되는 적지 않은 시간 때문이다. 재평가 대상약제 선정과정을 보면, 심사평가원은 전문가와 각계 의견을 충분히 수렴하기 위해 전문가 자문회의, 사후평가소위원회를 거친 다음 최종적으로 약제급여평가위원회에서 확정했었다.
따라서 선정된 재평가 대상약제를 제외할 지 여부를 판단하기 위해서는 이 과정을 다시 밟아야 정당성을 확보할 수 있다.
이와 관련 정부 측 관계자는 "전문가 자문회의부터 시작해 속도를 낼 예정이다. 가능하면 상반기 중 약평위에 올리는 걸 목표로 하고 있다"고 귀띔했다.
한편 은행엽엑스 제제는 정제와 주사제가 모두 급여적정성 1차 본평가 대상에 포함됐었다. 그련데 돌연 유유제약과 위더스제약이 자사 주사제 품목허가를 취하하면서 현재는 경구제만 남아 있는 상황이다.
이는 심사평가원이 제시한 재평가 대상 선정기준에 비춰 재평가를 회피해보려는 전략으로 해석된다. 심사평가원에 의하면 이번 재평가 약제 선정기준에는 A8국가 중 '1개국 이하'에 등재된 경우가 포함돼 있다. 은행엽엑스 제제의 경우 경구제는 독일과 스위스, 2개국가에 등재돼 있는데 반해, 주사제는 급여적용 사례가 없었다.
제약사들이 이 점을 공략해 주사제를 아예 퇴장시켰고, 2개국에서 급여를 적용받고 있는 경구제만 남게된 상황에서 은행엽엑스 제제를 재평가 대상에서 제외시킬 지 여부는 1차 재평가 시작부터 복지부와 심사평가원에 복병이 되고 있다.
