보험당국이 외국약가 참조기준 개선방안 마련에 속도를 내고 있는 것으로 알려졌다. 이르면 올해 상반기 중 개선안이 도출될 것으로 관측된다. 밑거름은 가천대 장선미 교수가 2019년에 수행한 '외국약가 참조기준 개선방안 연구'다. 

보고서에서 제시된 쟁점은 대상국가 추가 뿐 아니라 약가참조방식, 환산식 등도 포함돼 있다. 특히 이번 개선방안은 해외약가 비교 약가인하 대상국가와 연계될 가능성도 있어서 주목된다. 뉴스더보이스는 장선미 교수 보고서 내용을 통해 외국약가 참조기준 개선안 이슈를 정리해봤다.

7일 관련 업계에 따르면 외국약가 참조기준 개선 논의는 참조대상 국가, 참조방식 및 환산식 개선 검토 순으로 진행된다. 개선안이 마련되면 시뮬레이션도 실시한다. 제1차 건강보험종합계획 2021년도 시행계획 등을 감안하면, 예상되는 최종 개선안 도출시점은 상반기 중이다.

외국약가 참조기준 개선 왜 필요한가?=장 교수는 보고서에서 "목록 가격(등재 가격)에 대한 정확성, 신뢰성이 계속 낮아지고 있는 상황이므로 외국 약가 참조방식은 여러가지 약가 결정 고려 요소 중의 하나로 활용하는 것이 바람직하다"고 제안했다.

또 "위험분담제 적용, 리베이트 계약 등에 의해 약가가 계속 변동되고 있으므로 외국 약가참조 기준 및 조정가에 대해서도 지속적이고 주기적으로 재조사해 기등재 의약품의 약가에 적용할 필요가 있다"고 했다. 이 두 가지 사항을 전제로 한 게 장 교수의 A7 조정가 산출방식 개선 대안이다.

추가 대상 참조국가는?=장 교수는 "기존 A7 국가에 캐나다, 대만, 호주를 추가했으나, 3개국 모두 활발한, 혁신적 신약개발 국가에 속하지 않으므로 신약 등재 시에 약가가 참조되는 사례는 제한적일 것으로 판단된다"고 했다. 그러나 "경제수준, 지리적 인접성, 건강보장제도의 유사성을 고려해 참조국가를 지속적으로 확대하는 것이 외국 약가 참조의 활용도를 높이는 방안일 수 있으므로 우선적으로 (이들) 3개국을 추가하는 것을 추천한다"고 했다.

장 교수는 또 "건강보장제도 특성, 자료의 투명성, 정보의 구득 가능성, 약가 수준 등을 고려해 OECD 국가 중 더 많은 국가를 참조 국가에 추가해 나가는 것이 바람직하다. 이미 등재 시 참조국가보다 약가협상이나 계약 시 참조국가 범위가 더 넓은 상황이므로 지속적으로 외국 약가 참조 대상 국가를 확대할 경우 등재 및 약가협상, 위험분담제 계약, 약가 재평가 등에 활용도가 더 높아질 것으로 예상된다"고 했다.

유통거래폭은 어떻게?=장 교수는 "현재 퇴장방지의약품 등에 적용되는 유통거래폭과 A7 조정가 산출 시 적용되는 유통거래폭에 차이가 있으므로 유통 거래폭 적용의 일관성을 위해 현행 A7 조정 평균가 산출시 적용되는 유통거래폭을 퇴장방지의약품 등의 원가 산정에 적용되는 유통거래폭과 먼저 일치시키는 것이 바람직하다"고 했다.

구체적으로는 "고가의약품인 경우 3.43%, 저가의약품인 경우 5.15%로 일관성 있게 적용한 후 추후 유통거래폭에 대한 별도 연구와 논의를 통해 필요한 경우 유통거래폭을 조정하는 방안을 고려할 필요가 있다"고 했다. 여기서 고가의약품은 '총원가계에 내복제의 상한금액이 525원 이상인 제품, 외용제의 상한금액이 2800원 이상인 제품, 주사제의 상한금액이 5257원 이상인 제품'을 의미한다.

외국 약가 환산식 개선은?=국가별 공장도 출하가와 국가별 약국 구입가 적용, 두 가지 개선안을 제시했다. 현재는 외국 7개국 공장도출하가격에 환율, 부가가치세(10%), 유통거래폭을 가산한 금액의 평균가로 산출하고 있다.

장 교수는 "국가별 공장도 출하가를 적용하면 약가 참조 대상이 된 10개국 중 프랑스, 스위스를 제외한 나머지 국가 및 지역의 경우 현행 방식을 적용했을 때 보다 약가가 다소 낮아지는 것으로 나타났다"며 "이는 유통 거래폭이 낮아지고, 공장도 출하가에서 국가별로 리베이트, 할인 등을 차감한 것의 영향으로 판단된다"고 했다.

장 교수는 이어 "외국약가 참조 방식의 부정확성, 불완전성을 조금이라도 줄이기 위해서는 외국 약가 참조의 기초단위인 공장도 출하가(ex-factory price)를 참고하는 것이 좋다. 수입의약품이라고 하더라도 유통 과정은 우리나라에서 이루어지므로 가능하면 도매마진과 세금 등은 우리나라 기준을 따르는 것이 바람직하다"고 했다.

또 "지금까지 공장도 출하율(환산한 공장도 출하가)을 기본으로 해서 우리나라 도매마진과 세금을 적용해 온 만큼 이 방식이 좀 더 익숙한 외국약가 참조 방식으로 볼 수 있다. 이에 외국약가 환산식을 개선할 경우 국가별 공장도 출하가를 활용한 개선안이 더 적합하다고 판단된다"고 했다.

산술평균값이냐 중앙값이냐?=장 교수는 "산술평균이 이해하기 쉬운 장점이 있으므로 안정적인 산술평균을 산출하기 위해 극단치, 최대값, 최소값을 제외할 경우 해당 의약품이 도입된 국가 수가 적어 산술평균을 산출하기 어려울 수도 있다. 이러한 문제점을 보완하기 위해 산술평균과 중앙값을 둘 다 산출해 더 적은 값을 참조하는 방식도 고려해 볼 수 있다"고 했다.

또 "단기간 환율을 적용할 경우 환율 변동 폭의 영향이 큰 점을 고려해 접수월 이전 36개월 평균 환율을 사용하는 것이 필요하다"고 했다.

외국약가 참조 시 고려할 점은?=장 교수는 "외국 목록 가격의 정확성, 신뢰성이 지속적으로 문제가 되고 있는 상황에서는 외국 약가를 직접 참조할 가능성이 높은 의약품은 계약을 통해 약가를 재평가할 수 있는 기전을 마련할 필요가 있다"고 했다.

가령 "경평면제 의약품, 진료상 필수 의약품 등과 같이 외국 약가가 직접적인 영향을 미치는 경우 되도록 위험분담제의 형태로 계약하는 것이 바람직하다"고 했다.

장 교수는 또 "참조 대상 국가에서 리베이트, 할인, MEA(위험분담) 등 약가에 대한 다양한 계약이 증가하고 있으며, 이에 따라 약가가 계속 변동하고 있으므로 외국 약가 참조 기준 및 조정가에 대해서도 주기적으로 재조사해 기등재 의약품의 약가 조정에 활용할 필요가 있다"고 했다.

참조국가 수 'A9'냐 'A10'이냐=심사평가원은 이번에 추가할 참조대상 국가로 경제수준이나 보건의료체계 시스템이 유사한 국가를 포함하는 걸 우선 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 

예측되는 건 캐나다와 호주를 추가하는 수준이다. 대만 포함여부에 따라 'A9'이 될 수도 있고, 'A10'이 될 수도 있는 것이다. 제약계 한 관계자는 "약제에 따라 다르기는 하지만 국내 신약 도입 속도가 빠른 편이어서 이번 참조국가 수 확대가 등재 평가에 미치는 영향을 제한적일 수 있다"고 내다봤다. 

하지만 등재 후 사후평가에 반영하는 건 다른 문제다. 이 관계자는 "등재 후 일정기간마다 가격을 조사해 약가인하에 활용할 가능성은 우려스런 대목이다. 설령 그런 제도가 도입되더라도 참조국가 전체가 아닌 등재 평가 당시 참조한 국가로 제한할 필요가 있다"고 했다.

재평가 참조국가와 연계 가능성은?=최근 기등재의약품 급여적정성 본평가 공고를 보면, 보건복지부와 심사평가원은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본 등 A7 국가에 캐나다를 추가해 A8개국 현황을 참조해 대상약제를 선정했다. 

식약처가 의약품 수재집을 참조하는 8개국과 같다. 정부는 이번에 기등재약 급여적정성 재평가를 진행하면서 일관성 측면에서 식약처 참조국을 감안한 것으로 추측된다. 

중요한 건 보험당국이 이런 사례처럼 등재와 사후평가 때 참조할 국가를 동일하게 하는 방안을 고려하고 있다는 점이다. 실제 정부 측 한 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "일관성 측면에서 이번 신약 참조국가 수 개선 내용과 사후평가 참조국가를 일치시키는 논의를 진행하려고 한다"고 귀띰했었다.

물론 등재약 급여적정성 재평가와 달리 연내 기준이 마련될 해외약가 비교 약가인하의 경우 등재 참조국가가 아닌 OECD 국가 등으로  비교대상을 확대할 가능성이 더 커보인다. 약효군별 해외약가 비교는 청구액이 많은 특허만료 성분 약가인하 뿐 아니라 이에 따른 신규 등재 신약 가격인하라는 이중적 영향을 초래할 수 있어서 제약계가 촉각을 세우고 있는 이슈다.