코로나19 발생으로 환자조사 어려워 조정 인정
알츠하이머성 치매 진단에 사용되는 '플로르베타벤' 시판 후 조사가 코로나19에 따른 환경적 어려움이 인정받았다. 증례수를 조정받은 것이다.
식약처가 지난 9월22일부터 29일까지 중앙약사심의위원회를 통한 플로프베타벤(18F) 시판 후 조사계 획서 '증례수 조정'에 대한 서면심의결과가 공개됐다.
1일 공개내용을 보면, 이번 심의결과 코로나19 환경 등에 고려할 때 기존 3000례에서 2000례로 증례수를 조정하는 것이 타당하다는 결론이 나왔다.
중앙약사심의위원회 약효 및 의약품 등 안전대책분과위원회 소속 11명 중 타당 8명, 타당하지 않음 2명, 불참 1명이었다.
위원들은 신의료기술평가로 인한 시판 지연, 적응증에 따른 낮은 응답 회수율, 실제 조사수행 연구자의 임상진료과와 검사관리과로 이원화, 환자-보호자로부터 동의 획득 등 코로나19 발생으로 조사 진행의 어려움으로 증례수 미충족된 사유에 타당성이 있다고 입을 모았다.
또 임상진료에서의 필수성 및 조사 사례를 고려할 때 증례수 조정으로 인해 예견되는 위험도가 크지 않으며, 업체의 자구노력에 합리성과 타당성이 있는 바, 증례수 조정의 필요성이 인정된다고 설명했다.
이어 국내외 자료를 바탕으로 본 제제의 심각한 부작용이 발생할 가능성은 낮을 것으로 생각되는 바, 증례수 조정이 적절할 것으로 판단했다.
반면 조사대상자 수 산출에 대한 근거의 타당성 및 예상하지 못한 두드러기, 어지러움 발생과 코로나19로 실적이 저조했다고 볼 수 없으며 업체의 자구노력이 충분하다고 보이지 않아 증례수 변경은 타당하지 않다고 부정적인 의견을 제시되기도 했다.
또 적응증 및 대상 환자군 특성으로 대상자 동의를 취득하는 데 어려움이 있을 수 있으나 비슷한 상황의 다른 의약품들의 시판 후 조사들의 공정성을 유지하기 어려다는 견해도 있었다.
한편 플로르베타벤(18F)는 양전자방출단층촬영에 사용되며 알츠하이머병과 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자 등의 방사성 양전자 단층촬영 영상 확인에 쓰인다.
듀켐바이오가 제품명 '뉴라체크주사'(플로르베타벤(18F))로 지난 2014년 허가받았으며 지난해 22억원의 생산실적을 올린 바 있다.
