확정된 '약가제도 보완방안'(4)-RSA 협상세부운영 지침

위험분담제(RSA) 약가협상 세부운영지침이 10월8일부터 변경됐다.

대상약제를 확대한 개정 '약제의 결정 및 조정기준', 환자보호 방안을 계약서에 명시하라는 건강보험정책심의위원회 의견, 계약기간 연장 등 제도개선 사항과 금융비용 이자율 등 현재 실무적으로 적용하고 있는 사안을 보완해 반영한 것이다. 

확정된 지침은 뉴스더보이스가 앞서 보도했던 내용에서 변경된 건 거의 없다. 이와 관련 건보공단 측은 현재 협상이 완료되지 않은 약제에도 바뀐 지침을 적용하기로 방침을 정했다. 세부내용을 정리하면 이렇다. 

3상 조건부 약제 추가=지침 2조 '정의' 조항에 '3상조건부 약제'가 신설됐다. 구체적으로는 약사법령에 따라 치료적 확증 임상시험자료 제출을 조건으로 품목허가를 받은 약제로 정의됐다. 또 지침 4조 'RSA 대상 및 유형'에도 3상조건부 약제가 추가됐다.

협상 시 고려사항 손질=먼저 총액제한형 위험분담안에서 '캡(CAP)'은 예상청구액의 130%에서 100%에 해당하는 금액으로 하향 조정됐다. 다만 약제의 특성, 재정영향 등을 고려해 협상을 통해 달리 정할 수도 있게 했다.

또 예상청구금액은 환급률 등 위험분담안을 고려한 실제 재정영향을 기준으로 설정하도록 했다. 여기서도 약제 특성, 위험분담유형 등을 감안해 필요하다고 인정되는 경우 상한금액 기준으로 설정할 수 있도록 길을 열어뒀다.

위험분담계약서 작성항목 추가=7조 규정이다. 계약기간 만료 시 처리방안, 재협상 결렬 시 환자보호방안, 사용량-약가연동 모니터링 및 협상 참고가격 설정 시 위험분담 환급액 제외여부 등을 계약항목에 새로 추가했다. 반면 상한금액과 예상청구금액은 삭제됐다. 약가합의서에 반영되는 항목인만큼 중복규정을 없애기 위한 조치다.

담보금액 설정 산식·제공기간 손질=최초 담보금액 설정산식에서는 총액제한형을 제외하고 담보설정 기간이 1년에서 9개월로 3개월 단축했다. 계약만료일 이후 6개월까지로 하는 담보기간 원칙은 유지됐다. 다만 총액제한형의 경우 만료일 이후 8개월로 조정했다. 

사용량-약가연동제 적용방법 손질=모니터링 및 협상 참고가격 설정 시 실제 연간 청구액에서 모니터링 기간 동안에 발생한 환급액을 제외하도록 명문화했다. 단 계약서에서 환급액을 제외하지 않기로 명시한 경우에는 그에 따르도록 했다. 

최남선 약가협상부장은 "환급형 RSA약제는 현행 규정으로도 논란소지가 없지만 다른 유형은 애매한 부분이 있다. 사후관리 때 논란소지를 없애기 위해 규정을 명확히 한 것"이라고 설명했다. 

사용량-약가연동 협상을 통해 상한금액, 환급률 등 위험분담계약 내용(계약기간 제외)을 변경할 수 있다는 내용도 구체적으로 명시됐다. 약가인하를 대신해 환급률을 조정할 수 있다는 근거 조항이다. 최 부장은 "현재도 가능한 걸을 명문화한 것"이라고 했다. 사용범위 확대약제 역시 상한금액, 환급률, 캡 등 위험분담계약 내용을 변경하고, 예상청구금액을 재설정할 수 있도록 명문화했다.

계약기간 연장·계약기간 만료 시 처리방안 손질=계약기간은 기본 4년에서 5년으로 연장됐다. 계약기간 만료 전 약제급여평가위원회에 건보공단이 요청하는 사항은 '위험분담제 대상여부'에서 '임상적 유용성, 비용효과성'으로 변경됐다.

또 위험분담계약 기간 내 계약만료 또는 연장을 위한 절차가 완료되지 않은 경우 최소한의 기간만큼 기간을 연장할 수 있는 근거도 새로 마련됐다. 이밖에 제약사는 환급액 반환요청이 있으면 환급액 등을 반환하고, 신청 및 지급 내역을 건보공단에 통보하도록 했다.

최 부장은 "아직 협상이 완료되지 않은 약제에도 개정 지침을 적용하려고 한다. 담보설정 산식 등 제약사들에게 유리한 부분도 있는만큼 늦출 이유가 없다고 본다"가 말했다. 

최은택 기자 다른기사 보기