확정된 '약가제도 보완방안'(1)-신약 등 세부평가 기준

위험분담제 적용대상을 이른바 '후발약제'와 3상조건부 허가 약제 등으로 확대하는 보험당국의 세부평가기준이 확정됐다.  또 위험분담제 계약기간은 5년 이내로 조정됐고, 5년마다 재계약 여부를 재평가하도록 했다. 또 급여기준 확대 시 비용효과성은 실제가격을 기준으로 실시하도록 했다.

건강보험심사평가원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 이 같이 확정하고 8일부터 시행에 들어갔다. 개정된 '요양급여의 기준에 관한 규칙', '약제의 결정 및 조정 기준, '약제의 요양급여 대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 등이 반영됐다.

개정내용을 보면, '제외국 등재 현황 등에 대한 평가기준(1.4.)'과 '외국조정평균가(별첨2)'는 변경되고, '제조업자 등이 이행할 조건을 적용한 약제에 대한 평가기준(1.8., 위험분담제)'은 신설됐다. 또 '경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제에 대한 평가기준(1.5.)'과 '제조업자 등이 이행할 조건을 제출한 약제(2.8., 위험분담제)'는 삭제됐다. 

제외국 등재현황 등 평가기준 보완=평가 시 신청가격이 외국조정평균가보다 높지 않도록 외국조정평균가를 급여여부의 평가기준으로 한다는 원칙은 그대로 유지했다. 여기다 '외국조정평균가는 제외국에서 공적급여 또는 이에 준해 급여되고 있는 약제만 참조'한다는 내용이 추가됐다.

외국조정평균가 색인원칙 손질=외국7개국 약가는 인터넷 자료를 원칙으로 하도록 변경했다. 만약 인터넷 자료에 해당제품이 수재돼 있지 않은 경우 기타 인정되는 자료를 확인하도록 했다. 자료는 위원회 14일 이전 최근자료를 색인하도록 했다.

인터넷자료 인정자료원은 '급여여부 확인사이트'와 '약가확인사이트'로 구분했다. 당초 개정안에는 약가확인사이트만 있었는데 이를 보강한 것이다. 이태리의 경우 Class C는 비급여 항목이므로 인정하지 않기로 했다. 

위험분담제 적용약제 확대=종전에는 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제 중에서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제에만 예외적으로 허용됐다. 

약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우도 인정됐는데, 지난해 세부절차가 마련돼 아토피피부염치료제 듀피젠트가 유일하게 이 '예외툴'로 위험분담제를 적용받았었다.

개정규정은 여기다 앞으로 두 가지 조건에 해당하지 않지만 둘 중 하나로 위험분담제도를 적용한 약제와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 약제를 추가하도록 했다. 이른바 '후발약제'에 길을 열어준 것이다.

여기다 경제성평가 자료제출 생략 가능약제를 위험분담제 대상약제로 편입시켰고, 3상조건부 허가약제도 추가했다.

위험분담제 적용약제 정의 등 해설=경평면제 약제 요건의 경우 후발약제 관련 규정이 신설됐다. 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제로 등재된 약제(선발약제)와 치료적 위치가 동등한 약제(후발약제)가 결정신청된 경우 후발약제는 선발약제에 준하는 평가기준과 사후관리 기준을 따른다는 내용이다.

평가기준에는 ▲외국 7개국에서 공적급여 또는 이에 준해 급여되고 있는 약제의 약가를 참조하고 ▲환급형 적용 시 표시가격은 제약사 신청가격 등을 고려해 결정하며, 외국 7개국의 국가별 조정가 중 최저가 이상으로 신청 가능하다는 내용도 추가됐다.

사실상 사문화된 국내개발신약 위험분담 대상여부 관련 내용은 삭제됐다. 

위험분담 유형·계약기간 조정=역시 경평면제 약제와 관련된 내용이 추가됐다. 또 당초 개정안에서는 총액제한형과 환급형을 모두 적용하도록 했지만 총액제한형을 기본으로 하고 환급형을 보완하도록 변경됐다. 구체적으로는 경제성평가자료 제출 생략 약제로 결정 신청 시 제약사는 총액제한형 위험분담제를 이행할 조건으로 신청하고, 필요 시 환급형 위험분담제를 이행할 조건으로 신청 가능하도록 했다. 

환급률(A7 최저가 대비)은 임상적 유용성, 근거 생산의 어려움, 참조한 제외국 약제의 위험분담제 적용 여부 및 가격 등을 고려해 탄력적으로 평가한다. 

또 선발약제와 치료적 위치가 동등한 제품이 등재 신청되는 경우 제약사에서 약제 결정 신청 시 총액제한형을 이행할 조건으로 제시하도록 했다. 당초 개정안에 있던 '등재이후 5년 및 선발약제의 연장된 기간을 고려해 위험분담제(홍액제한형)를 적용'한다는 문구는 제외됐다.

3상조건부 약제의 경우 제약사가 약제 결정 신청 시 총액제한형을 이행할 조건으로 신청하고, 건보공단 협상 시 추후 3상 임상시험 결과를 토대로 사후관리 내용 등을 위험분담계약에 반영하도록 했다.

이밖에 위험분담 계약기간은 5년 이내, 최초 등재 후 매 5년 마다 재평가(재계약)를 수행해 연장 여부를 판단하도록 했다. 또 위험분담계약 내용은 유형만 공개하도록 했다.

위험분담약제 급여기준 확대 평가방식 손질=급여 확대 범위에서 실제가격 기준으로 비용효과성(투약비용비교 또는 경제성평가 등) 입증 시 공단 협상을 통해 상한금액 및 환급률 등을 재계약하도록 했다. 당초 개정안에는 비용효과성 평가 방법에서 '등'이 없었는데 확정내용에는 '등'이 추가됐다. 따라서 '투약비용비교 또는 경제성평가' 외에 다른 방식으로 비용효과성을 입증할 수 있도록 길을 열어줬다.

경평면제 약제의 경우 급여기준 확대 범위에서 경제성평가 자료 제출 생략 요건에 해당할 경우 비용효과성 평가를 생략하고 건보공단 협상을 통해 상한금액 및 환급률 등을 재계약하도록 했다.

또 급여기준 확대가 이루어진 경우라도 원칙적으로 등재 후 5년 시점에서 재평가를 수행하도록 했다. 단, 급여기준 확대 시점 등을 고려해 재평가 수행 여부를 판단할 수 있도록 여지도 뒀다.

위험분담계약 기간만료 관련 평가 방식 손질=평가대상은 위험분담계약 잔여기간이 1년 미만인 약제, 제네릭(바이오시밀러 포함) 등재 등으로 인한 위험분담계약 중도해지 약제 등으로 종전 규정이 유지됐다. 당초 개정안에는 '위험분담 재계약 대상이 아닌 약제'가 추가됐는데 확정내용에서는 삭제됐다.

재계약의 경우 위험분담계약 잔여기간이 1년 미만인 약제로 구체적으로 평가대상을 명문화했다. 경평면제약제의 경우 급여 범위에서 경제성평가 자료 제출 생략 요건에 해당할 경우 비용효과성 평가를 생략하고 건보공단 협상을 통해 상한금액 및 환급률 등을 재계약하도록 했다.

계약종료 대상은 제네릭(바이오시밀러 포함)이 등재된 등으로 인한 위험분담계약 중도해지 약제로 구체화했다. 평가방법은 위험분담제를 적용하지 않았을 때의 적정 상한금액 산출을 위한 비용효과성 등을 분석하도록 했다. 또 등재 당시 비용효과성 검토자료를 우선 이용하되, 변경사항도 고려 가능하도록 했다.

경평면제와 3상조건부로 총액제한형이 적용된 약제의 경우 해당 요건의 해소 여부, 약제의 특성 및 재정영향 등을 고려해 총액제한형 유지 여부를 협상하도록 했다.