식약처, 일 후생성 등 검토결과 반영...아나필락시스쇼크도
반코마이신염산염과 알러젠추출물 제제의 이상반응에 각각 약물과민반응증후군과 아나필락시스쇼크가 신설될 계획이다.
식품의약품안전처는 11일 이같은 내용의 의약품 품목허가사항 변경지시를 공지했다.
식약처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 후생노동성(MHLW)의 안전성정보 검토 결과를 토대로 반코마이신 함유 주사제 및 알러젠추출물의 의약품 허가사항 변경(안)을 마련했다.
변경이 확정되면 반코마이신 제제 이상반응에는 약물과민반응증후군이 신설되고 설하투여용 진드기 추출물 제제에는 아나필락시스 쇼크가 추가된다.
식약처는 오는 28일까지 검토의견을 수렴한 뒤 절차에 따른 허가사항변경을 진행한다.
변경 대상은 대웅제약, 동아ST 등이 시판중인 반코마이신 성분 54개 품목과 사이넥스의 챈러간설하액 등 알러젠추출물 5개 품목이다.
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