콜린알포세레이트 임상재평가 공고(3)

식품의약품안전처가 기습적으로 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 공고를 내면서 제약사들의 '전장'이 두 곳으로 확전됐다. 심사평가원 급여적정성 재평가에 대한 이의신청을 준비하면서 동시에 임상재평가에 대한 대응전략도 검토해야 한다. 콜린알포세레이트를 중요하게 보는 업체들 입장에서는 그야말로 엎친데덮친격이다.  

사실 식약처는 지난해 국정감사 때까지만 해도 콜린알포세레이트 재평가에 대해 회의적이었던 것으로 보인다. 이의경 처장이 당시 "콜린알포세레이트 제제의 약효는 있다"고 언급했던 게 이를 대변한다.

하지만 국회 보건복지위원들의 지속적인 요구에 식약처는 결국 한발 물러섰고, 같은 해 10월31일 제약사들에게 콜린알포세레이트와 관련한 자료제출을 요구하면서부터 큰 틀에서 재평가 절차는 사실상 시작했다고 봐야 한다. 식약처가 비판을 받는 건 그 이후 과정이 투명하지 않았고, 임상재평가 공고를 갑작스럽게 내놓는 과정에서 소통이 거의 없었다는데 있다.  

그렇다면 임상재평가 진행과정에서 나올 수 있는 논란과 쟁점은 어떤게 있을까.

우선 이번 재평가는 특별재평가 성격을 띤다. 현행 규정으로도 특별재평가는 할 수는 있다고 하는데, 이를 명확히 한 고시개정안은 아직 행정예고 중이다. 고시개정 절차가 마무리되지 않은 상황에서 기습적으로 나온 이번 공고의 절차적 타당성이 도마에 오를 수 있다.

제약사들은 오는 12월23일까지 임상시험계획서를 제출해 식약처로부터 승인받아야 한다. 계획서를 내지 않고 품목허가를 취하하는 업체들도 나올 수 있다. 임상시험은 자연스럽게 대웅제약과 종근당이 각각 주관사가 돼 공동으로 진행하는 공동임상 형태를 띨 것으로 보인다. 관건은 이른바 임상시험 '엔드포인트(목표)'다. 

한 제약사 관계자는 "업체들 입장에서는 비교적 입증이 양호한 '엔드포인트'를 잡을 가능성이 높은데 이럴 경우 '2,3번 허가사항'은 포함시키지 않을 수 있다. 실제 국내 임상시험 인프라로는 허가사항 전체를 다 진행하기 곤란하다"고 귀띔했다. 

이 관계자의 전망처럼 만약 제약사들이 허가사항 범위보다 '엔드포인트'를 좁게 설정해 임상시험계획서를 승인받으면 어떻게 될까. 일단 식약처는 곧바로 임상시험 대상에서 빠진 적응증을 허가사항에서 제외하는 변경절차를 밟게 된다. 기간은 2~3개월이면 충분하다. 이렇게 되면 내년 상반기에는 허가사항에 없는 적응증에 복지부는 선별급여를 적용하는 엇박자 상황이 생길 수 있다.

반면 다른 제약사 관계자는 정반대 전망을 내놨다. 이 관계자는 "어떤 방식이든 허가사항을 임상기간이라도 유지하기 위해 임상시험계획서에 담을 것"이라고 했다. 이 때 허가사항이 1,2,3으로 나눠져 있는만큼 임상시험도 쪼개서 여러개로 수행할 수 밖에 없다.

문제는 복수의 회사가 여러 임상을 진행했는데, 한쪽에서는 임상에 성공하고 다른 쪽에서는 실패한다면 어떻게 해야 할까. 제약사 관계자들이 궁금해 하는 포인트 중 하나다. 

최은택 기자 다른기사 보기